Aquí están las preguntas clave que deberías hacerte a ti mismo y al equipo de investigación antes de participar en un ensayo clínico para asegurarte de estar bien informado y cómodo con la decisión.

1. ¿Cuál es el propósito del ensayo?

Ante todo, debes comprender el propósito del ensayo clínico. Pregunta al equipo de investigación sobre los objetivos específicos del estudio, como si busca evaluar la eficacia de un nuevo medicamento, evaluar dispositivos médicos o investigar nuevos enfoques para tratar el cáncer u otras enfermedades. Conocer esto te ayudará a determinar si el ensayo se alinea con tus necesidades y objetivos de salud. Los ensayos pueden ser estudios intervencionales u observacionales, lo que afecta la manera en que se aplica y se estudia el tratamiento.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cuál es el objetivo principal de este ensayo clínico?
• ¿Este ensayo es intervencional (un estudio en el que los participantes reciben un tratamiento o intervención específica para evaluar sus efectos) u observacional (un estudio en el que los participantes solo son observados y los investigadores recogen datos sin proporcionar tratamiento)?
• ¿Este ensayo involucra nuevos medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos?
• ¿Este estudio está diseñado para explorar nuevas combinaciones de tratamientos existentes o para probar un nuevo medicamento o tratamiento experimental?
• En el caso de ensayos de tratamiento, ¿ya ha sido probado en humanos? ¿En mi país o en otros? ¿En un grupo pequeño o en un grupo más grande de personas? ¿Con qué resultados?

2. ¿Cuáles son los criterios de elegibilidad?

Antes de considerar inscribirte en un ensayo clínico, es importante verificar si cumples con los criterios de elegibilidad. Los ensayos clínicos suelen estar diseñados para pacientes con una enfermedad o condición específica, y el equipo de investigación probablemente requerirá que cumplas con ciertos parámetros de salud para poder participar.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cuáles son los requisitos de elegibilidad para este ensayo?
• ¿Mi condición específica, como el cáncer u otra enfermedad determinada, está contemplada en este estudio?
• ¿Existen factores como la edad, el género u otros aspectos médicos que puedan afectar mi elegibilidad?
• ¿Hay restricciones basadas en tratamientos anteriores o tratamientos actuales que haya recibido?

Para más información sobre elegibilidad, consulta nuestro artículo "¿Soy elegible para un ensayo clínico?"

3. ¿Cuáles son los posibles beneficios?

Aunque los ensayos clínicos suelen ofrecer la oportunidad de acceder a nuevos tratamientos o medicamentos experimentales que aún no están disponibles para el público en general, es fundamental comprender los posibles beneficios. Por ejemplo, podrías recibir un tratamiento estándar junto con una opción experimental o acceder a los medicamentos y terapias más recientes.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cuáles son los posibles beneficios (los resultados positivos que podrían surgir de la participación) de participar en este ensayo?
• ¿Tendré acceso a nuevos tratamientos que quizás no estén disponibles fuera del ensayo?
• ¿Cómo podría este ensayo ayudar a futuros pacientes o contribuir a los avances médicos?
• ¿Podría este ensayo ofrecer nuevas formas (métodos innovadores) de tratar mi condición o brindar acceso a nuevas combinaciones de terapias existentes?

4. ¿Cuáles son los riesgos involucrados?

Todo tratamiento médico, incluida la participación en estudios clínicos, conlleva riesgos. Antes de comprometerte, asegúrate de estar completamente informado sobre los riesgos conocidos y potenciales, incluidos los efectos secundarios de nuevos medicamentos o la posibilidad de ser asignado a un grupo de control. Es importante hablar sobre cómo estos riesgos podrían afectar tu salud, especialmente si participas en un ensayo controlado con placebo, donde podrías recibir un placebo (una sustancia inactiva) en lugar de un tratamiento activo.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cuáles son los posibles riesgos (efectos negativos o secundarios) de participar en este ensayo?
• ¿Existen efectos secundarios (efectos no deseados que pueden ocurrir con el tratamiento) o reacciones adversas (reacciones negativas graves) relacionadas con el tratamiento experimental?
• ¿Existe la posibilidad de recibir un placebo (una sustancia inactiva utilizada como control en las pruebas) en lugar del tratamiento real?
• Si formo parte de un grupo de control (un grupo de participantes que recibe ningún tratamiento o un tratamiento estándar para comparación), ¿cómo afectará eso mi tratamiento y atención general?
• Si este ensayo implica enmascaramiento o cegamiento (cuando el participante y/o el equipo de investigación no sabe qué tratamiento se está administrando para evitar sesgos), ¿cómo afectará mi participación?

5. ¿Cuál es el diseño del ensayo?

Comprender el diseño del estudio es fundamental para saber cómo será tu experiencia como participante. Los ensayos clínicos pueden desarrollarse en diferentes fases, como los ensayos de fase 1 (que evalúan la seguridad) o los de fase 3 (que confirman la eficacia), y pueden incluir un grupo de tratamiento o un grupo de control. Algunos ensayos también utilizan la aleatorización (un proceso en el que los participantes son asignados al azar a distintos grupos para eliminar sesgos).

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿En qué fase se encuentra este ensayo clínico? (Los ensayos de fase 1 suelen evaluar la seguridad, mientras que los de fase 3 confirman la eficacia y comparan tratamientos.)
• ¿El ensayo es aleatorizado (cuando los participantes son asignados al azar a los grupos de tratamiento o control para reducir sesgos) o no aleatorizado?
• ¿Formaré parte del grupo de tratamiento (el grupo que recibe el tratamiento experimental) o del grupo de control (el grupo que recibe el tratamiento estándar o un placebo para comparación)?
• ¿El estudio es ciego o enmascarado (cuando ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se administra para evitar sesgos)? Si es así, ¿sabré qué tratamiento estoy recibiendo?
• ¿Cómo está diseñado el ensayo para evaluar el nuevo tratamiento o medicamento?

Para más información sobre el diseño de los ensayos, consulta nuestro artículo "Cómo funcionan los ensayos clínicos".

6. ¿Cómo será el proceso de consentimiento informado?

El proceso de consentimiento informado es un aspecto clave de la investigación clínica para garantizar que comprendas los detalles del ensayo antes de inscribirte. Se te proporcionará documentación que describe el propósito del estudio, los procedimientos, los riesgos y los beneficios.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Puedo revisar el documento de consentimiento informado antes de tomar mi decisión?
• ¿Tendré tiempo suficiente para hacer preguntas y hablar sobre el ensayo con mi familia y mi equipo médico?
• ¿Cómo se protegerá mi privacidad durante el estudio?
• ¿El formulario de consentimiento informado explicará si recibiré un tratamiento intervencional (tratamiento activo) o si formaré parte de un estudio observacional (donde no se proporciona tratamiento)?

7. ¿Cuál es el compromiso de tiempo?

Participar en un ensayo clínico puede requerir un compromiso de tiempo considerable, con múltiples visitas, pruebas o procedimientos. Es importante saber con qué frecuencia deberás participar y qué recursos (viajes, ausencias laborales, etc.) podrían ser necesarios para cumplir con los requisitos del estudio de investigación.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cuál es la duración esperada del ensayo?
• ¿Con qué frecuencia tendré que visitar la clínica o asistir a citas de seguimiento?
• ¿Se me pedirá que me someta a pruebas o tratamientos adicionales durante el ensayo?
• ¿Habrá períodos de observación o el ensayo requerirá tratamiento activo?

8. ¿Existen costos financieros o compensación?

Algunos ensayos clínicos pueden ofrecer compensación por tu tiempo, transporte y participación. Otros pueden estar cubiertos por tu seguro médico o por el patrocinador del ensayo, pero es fundamental aclarar estos detalles antes de comprometerte.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Mi participación en el ensayo será cubierta por mi seguro médico o por el patrocinador del estudio?
• ¿Habrá algún costo que deba pagar de mi propio bolsillo, como transporte o medicamentos?
• ¿Recibiré alguna compensación por mi tiempo y transporte?
• ¿El patrocinador (la entidad que financia el ensayo) o el equipo de investigación proporcionará asistencia para cubrir costos adicionales durante el estudio?

Para más información sobre compensación financiera, consulta nuestro artículo sobre "Ensayos clínicos remunerados".

9. ¿Cómo se va a monitorear mi progreso?

Es importante entender cómo se controlará tu salud y progreso durante el estudio. Pregunta al equipo de investigación sobre los tipos de evaluaciones, pruebas y exámenes que se realizarán para garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Cómo se supervisará mi salud durante el ensayo?
• ¿Recibiré chequeos regulares y análisis de laboratorio?
• ¿Se me pedirá que registre ciertos síntomas o resultados como parte del estudio?

10. ¿Puedo retirarme del ensayo en cualquier momento?

Incluso después de inscribirte, tienes derecho a retirarte de un ensayo clínico en cualquier momento. Sin embargo, es fundamental comprender las implicaciones de la retirada, especialmente si estás participando en un ensayo con tratamientos experimentales.

Preguntas clave que debes hacer:

• ¿Puedo retirarme del ensayo si ya no deseo participar?
• ¿Existen consecuencias por retirarme antes de tiempo, especialmente en ensayos intervencionales donde el tratamiento podría interrumpirse?
• ¿Cómo afectará mi retirada a mi atención y tratamiento actuales?
• Si me retiro, ¿puedo continuar con opciones de tratamiento estándar?

Para Reflexionar

Inscribirse en un ensayo clínico es una decisión importante que requiere una investigación y comprensión exhaustivas. Al hacer las preguntas adecuadas, tanto a ti mismo como al equipo de investigación, puedes tomar una decisión informada sobre si participar en un estudio clínico es el camino adecuado para ti. Ya sea que te interese acceder a nuevos tratamientos, explorar medicamentos innovadores o contribuir al avance de la investigación clínica, estar bien informado garantiza tu seguridad y bienestar durante el ensayo.

En última instancia, los ensayos clínicos brindan la oportunidad de contribuir al futuro de la medicina y podrían conducir al descubrimiento de nuevas formas de tratar enfermedades, beneficiando tanto a pacientes actuales como futuros.