Recrutement imminent

Comparaison de la fundoplicature de Nissen laparoscopique et de la réparation de Hill-Snow dans le traitement de la hernie hiatale congénitale avec évaluation endoscopique standardisée

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But de l'étude

Cette étude compare l'efficacité de la fundoplicature de Nissen laparoscopique et de la réparation de Hill-Snow dans le traitement de la hernie hiatale congénitale, en se concentrant sur le soulagement des symptômes du RGO tels que les brûlures et les régurgitations, mesurés par le score de qualité de vie liée à la santé du RGO (GERD-HRQL).

Ce qui est testé

Laparoscopic Hill-Snow repair

+ Laparoscopic Nissen Fundoplication

Procédure
Qui peut participer

Hernie Interne+3

+ Hernie

+ Hernie hiatale

Jusqu'à 18 ans
+5 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMinia University
Contacts de l'étudeMohamed H Hamdy, MasterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude porte sur une affection appelée hernie hiatale congénitale (HHC), une malformation congénitale qui affecte l'ouverture du diaphragme par laquelle l'œsophage passe pour se connecter à l'estomac. Cette condition est particulièrement difficile chez les enfants et les jeunes adultes, entraînant une maladie de reflux gastro-œsophagien sévère (RGO) avec des symptômes tels que des brûlures d'estomac, des difficultés à avaler et même des complications à long terme comme l'œsophage de Barrett. Lorsque les médicaments ne suffisent pas, une intervention chirurgicale est nécessaire. Cette étude vise à comparer deux chirurgies laparoscopiques courantes : la fundoplicature de Nissen laparoscopique (FNL) et la réparation de Hill-Snow laparoscopique (RHS). L'objectif est de comprendre quelle procédure fonctionne mieux pour l'HHC et de standardiser le rôle de l'endoscopie avant, pendant et après la chirurgie. Pendant l'étude, les participants subiront soit une FNL, soit une RHS. La réussite de ces chirurgies sera mesurée à l'aide d'un questionnaire appelé score de qualité de vie liée à la santé du RGO (RGO-QVS). Ce score aide à évaluer les symptômes typiques du RGO tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations avant et après la chirurgie. Le questionnaire comprend 15 questions, avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 75 (pires symptômes). Les brûlures d'estomac et les régurgitations sont évaluées séparément avec leur propre ensemble de questions. Un score plus bas indique un meilleur soulagement des symptômes du RGO.

Titre officielComparison of Laparoscopic Nissen Fundoplication and Hill-Snow Repair for Hiatus Hernia With Endoscopic Evaluation: Randomized Controlled Trial
Sponsor principalMinia University
Contacts de l'étudeMohamed H Hamdy, MasterVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 5 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Hernie InterneHernieHernie hiataleHernie diaphragmatiqueConditions pathologiques, signes et symptômesConditions pathologiques anatomiques

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients âgés de moins de 18 ans, incluant les deux sexes, avec un diagnostic confirmé de hernie hiatale congénitale.

Diagnostic d'une hernie hiatale réfractaire au traitement médical maximal (IPP pendant ≥12 semaines) et/ou présence de complications (par ex., œsophagite érosive, œsophage de Barrett, pneumonies d'aspiration récurrentes, défaillance de croissance)

Preuve objective d'une MERD pathologique lors d'une endoscopie haute, par exemple : œsophagite érosive, œsophage de Barrett.

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Chirurgie précédente de l'oesophage ou de l'estomac

Contre-indications à la laparoscopie, par ex. : cas de décompensation cardiopulmonaire.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe subissent une intervention chirurgicale laparoscopique pour corriger un reflux acide sévère (RGO) et des hernies hiatales. L'opération consiste à descendre l'estomac, à recréer une valve et à sécuriser la jonction entre l'œsophage et l'estomac pour prévenir le reflux.

Groupe II

Comparateur actif
Une chirurgie peu invasive visant à traiter le reflux acide sévère (RGO) en renforçant le clapet entre l'estomac et l'œsophage. Réalisée à travers de petites incisions, elle constitue une solution plus permanente que la médication.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty

Minya, EgyptOuvrir Pediatrics and Pediatric Surgery University Hospital, Faculty Of Medicine, Minia Universty dans Google Maps
Recrutement imminent1 Centres d'Étude