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SHR-A1811 para Cáncer de Mama HER2-positivo con Respuesta Subóptima

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Qué se está evaluando

SHR-A1811

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 70 años
+26 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChuan Wang
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en probar una nueva opción de tratamiento llamada SHR-A1811 para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que no han respondido bien a un régimen de tratamiento previo conocido como TCbHP. El objetivo es determinar si SHR-A1811 puede ayudar a reducir los tumores antes de la cirugía, lo que se conoce como terapia neoadyuvante. El estudio está dirigido a un grupo específico de pacientes con cáncer de mama en China que necesitan mejores opciones de tratamiento para mejorar sus posibilidades de resultados exitosos. Los participantes en el estudio recibirán el tratamiento SHR-A1811 mediante una inyección cada tres semanas durante hasta cuatro ciclos. Los investigadores medirán el éxito del tratamiento observando cómo ha respondido el cáncer, buscando específicamente la ausencia de signos de cáncer en las muestras de tejido tomadas después del tratamiento. El estudio también evaluará otros resultados como la respuesta del cáncer al tratamiento con el tiempo, la duración del tiempo que los pacientes permanecen sin enfermedad y la seguridad del tratamiento. El ensayo planea inscribir a 30 pacientes en diferentes centros médicos de China, asegurando una evaluación integral de la eficacia y seguridad de SHR-A1811.

Título OficialAn Open-label, Single-arm, Multicenter Study of SHR-A1811 as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer Patients With Suboptimal Neoadjuvant Response
NCT07129187
Patrocinador PrincipalChuan Wang
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
1.Female patients with newly diagnosed breast cancer aged 18 to 70 years old;

2.Early or locally advanced HER2-positive invasive breast cancer;

3.Known hormone receptor status;

4.ECOG score of 0-1;

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18 criterios de exclusión impiden participar
1. Patients with metastatic or bilateral breast cancer, or inflammatory breast cancer

2. Patients with grade 3 or higher thrombocytopenia during previous treatment, or grade 3 or higher nausea and vomiting despite primary prevention

3. History of other malignant tumors (except cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, etc.) and related treatment history

4. Patients who received major non-breast cancer surgery within 4 weeks before enrollment and have not recovered (except biopsy and PICC)

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
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