Reclutando

SKB264 para Cáncer de Mama Avanzado HR+/HER2- Tras Fracaso de Terapia Endocrina

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Qué se está evaluando

SKB264

+ Nab-paclitaxel

+ Paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 75 años
+32 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioYina Diao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en el tratamiento de un tipo específico de cáncer de mama que es positivo para receptores hormonales y negativo para HER2. Los participantes son personas cuyo cáncer ha recidivado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo después de que los tratamientos anteriores no funcionaron. Su objetivo es comparar la eficacia y seguridad de un nuevo fármaco, SKB264, frente a las opciones de quimioterapia estándar elegidas por los médicos. Esta investigación es importante porque busca encontrar mejores opciones de tratamiento para pacientes cuyo cáncer ha progresado a pesar de las terapias anteriores. Los participantes en este estudio serán asignados al azar para recibir el nuevo fármaco, SKB264, o un tratamiento de quimioterapia elegido por su médico. El tratamiento se administra para evaluar cómo responde el cáncer y para monitorear cualquier efecto secundario. El estudio medirá tanto la eficacia del tratamiento en el control del cáncer como la seguridad observando cualquier reacción adversa. Esta información podría llevar a estrategias de tratamiento mejoradas para personas con este tipo de cáncer de mama.

Título OficialA Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Study of SKB264 Versus Investigator's Choice of Chemotherapy in Subjects With Unresectable Locally Advanced, Relapsed, or Metastatic Hormone Receptor-positive (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negative (HER2-) Breast Cancer Who Have Previously Failed Endocrine Therapy
NCT07071337
Patrocinador PrincipalSichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Contacto del EstudioYina Diao
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 430 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

14 criterios de inclusión requeridos para participar
Aged ≥ 18 and ≤ 75 years at the time of signing the ICF, male or female;
Histologically and/or cytologically confirmed HR+/HER2- BC based on pathological reports from the most recent biopsy or other pathological specimens;
Subjects must have radiologically documented disease progression during or after the most recent treatment prior to enrollment;
No prior systemic chemotherapy for locally advanced, relapsed, or metastatic stages. Subjects who previously received adjuvant/neoadjuvant chemotherapy and progressed >6 months after completion of the last chemotherapy treatment will be allowed for study inclusion;
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18 criterios de exclusión impiden participar
Live vaccines within 4 weeks prior to randomization or scheduled to receive live vaccines during study treatment;
Rapid deterioration of the condition, e.g., significant changes in performance status, etc., during the screening process.
Subjects with locally advanced breast cancer suitable for curative therapy at study enrollment;
Other malignancies (except those tumors cured by local treatment, such as basal cell carcinoma of skin, squamous cell carcinoma of skin, carcinoma in situ of the cervix) within 3 years prior to randomization;
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo
Nab-paclitaxel, paclitaxel or capecitabine will be administered and managed according to the investigator's clinical judgment, guided by clinical practice.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital

Beijing, ChinaAbrir The Fifth Medical Center of the Chinese PLA General Hospital en Google Maps
Reclutando

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, China
Reclutando
2 Centros de Estudio