Reclutando

KarXT + KarX-EC para la agitación en la enfermedad de Alzheimer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Xanomeline/Trospium Chloride Capsule

+ Xanomeline Enteric Capsule

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Nervioso Central+3

+ Enfermedad de Alzheimer

+ Demencia

De 55 a 90 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 10 de julio de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico tiene como objetivo probar una nueva combinación de tratamientos, KarXT + KarX-EC, para adultos que experimentan agitación debido a la enfermedad de Alzheimer. La agitación puede ser una preocupación significativa para las personas con Alzheimer, afectando su calidad de vida e incrementando el estrés de los cuidadores. Al explorar la seguridad y eficacia de este tratamiento, el estudio espera ofrecer una nueva opción para manejar estos síntomas, mejorando potencialmente las experiencias diarias de quienes están afectados por la enfermedad. Los participantes en el estudio recibirán ya sea el tratamiento o un placebo, asegurando un entorno controlado para evaluar con precisión los resultados. El tratamiento se administra de manera que permite a los investigadores observar su impacto en los síntomas de agitación. El diseño del estudio garantiza que la seguridad de los participantes sea estrechamente monitoreada durante el ensayo. Al comparar los resultados entre los grupos de tratamiento y placebo, los investigadores buscan determinar los beneficios generales y cualquier riesgo asociado con KarXT + KarX-EC.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Safety and Efficacy of KarXT + KarX-EC for the Treatment of Agitation Associated With Alzheimer's Disease 
NCT07011732
Patrocinador PrincipalBristol-Myers Squibb
Contacto del EstudioBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comMás contactos
Última actualización: 24 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 352 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 55 a 90 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedad de AlzheimerDemenciaEnfermedades del CerebroTrastornos MentalesEnfermedades del sistema nervioso

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Have one identified caregiver who should have sufficient contact (approximately 10 hours a week or more) and is willing to: i) Attend all visits and report on participant's status. ii) Oversee participant compliance with medication and study procedures. iii) Participate in the study assessments and provide informed consent to participate in the study.
At least 1 of the following 3 criteria must be established from the CMAI-IPA at Screening (Visit 1) and Baseline (Visit 2; CMAI-IPA Physical/Verbal Aggression Positivity): i) 1 or more aggressive behaviors occurring at least several times per week. ii) 2 or more aggressive behaviors occurring at least once or twice per week. iii) 3 or more aggressive behaviors occurring less than once per week.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 5 to 22, inclusive, at Screening (Visit 1).
History of agitation that meets the International Psychogeriatric Association (IPA) consensus definition for agitation in cognitive disorders with onset at least two weeks prior to Screening (Visit 1).
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5 criterios de exclusión impiden participar
Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina no deben haber sido tomados en una dosis estable por lo menos 8 semanas antes de la Criba (Visita 1).
No se ha utilizado mirtazapina o trazodona como hipnótico si se inició al menos 8 semanas antes de la Selección (Visita 1).
Antecedentes de (o en alto riesgo de) retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho, evaluados por el Investigador.
Síntomas de agitación que son principalmente atribuibles a una condición distinta al AD que causa la demencia.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 158 ubicaciones

Reclutando

Imaging Endpoints

Scottsdale, United StatesVer ubicación
Reclutando

Advanced Research Center (ARC) - Anaheim

Anaheim, United States
Reclutando

Kaizen Brain Center

La Jolla, United States
Reclutando

Torrance Clinical Research

Torrance, United States
Reclutando
158 Centros de Estudio