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IF25Tornillo Innofix® para Fracturas Pélvicas en Pacientes con Cáncer

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Qué se está evaluando

Percutaneous fixation by internal cemented screw (InnoFix®)

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Fracturas espontáneas

+ Neoplasias

+ Heridas y Lesiones

A partir de 18 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalInnoprod Medical
Contacto del EstudioFrédéric DESCHAMPS
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio clínico se centra en el uso de un tornillo especial llamado tornillo InnoFix®, que ayuda a estabilizar ciertos tipos de fracturas en el hueso pélvico de pacientes con cáncer. Estas fracturas son completas o están a punto de ocurrir debido a la debilidad del hueso. El objetivo es evaluar la eficacia del tornillo en la reducción del dolor, la estabilización del hueso y la mejora de la movilidad del paciente. El estudio es crucial, ya que proporciona la información necesaria para garantizar que el tornillo sea seguro y efectivo, lo que podría llevar a su aprobación oficial en Europa. Los participantes en el estudio se someten a un procedimiento en el que se inserta el tornillo InnoFix® a través de una pequeña incisión en la piel, que es menos invasivo que la cirugía tradicional. El tornillo se cementa en su lugar para ayudar a fortalecer el hueso. Los investigadores evaluarán cómo el tornillo reduce el dolor y mantiene la estabilidad del hueso con el tiempo. También evaluarán la colocación y la eficiencia del cementado del tornillo, así como cualquier problema con la integridad del tornillo después de la implantación. El enfoque principal está en la reducción del dolor seis semanas después del procedimiento.

Título OficialPerformance and Safety of the Innofix® Screw as Part of Stabilization of a Non-displaced Pathologic Fracture (Complete or Impending) of the Pelvic Bone of Cancer Patients by Mini-invasive Percutaneous Fixation by Internal Cemented Screw
NCT06800417
Patrocinador PrincipalInnoprod Medical
Contacto del EstudioFrédéric DESCHAMPS
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fracturas espontáneasNeoplasiasHeridas y Lesiones

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
The patient is 18 years old or more

The patient is a cancer patient

The patient needs a stabilization of a non-displaced pathologic fracture (complete or impending) of the pelvic bone

The patient is symptomatic with musculoskeletal pain exacerbated during movement or weight bearing

Mostrar Más Criterios

15 criterios de exclusión impiden participar
The patient has got a displaced fracture or an unstable fracture justifying conventional surgical fixation

The patient is a pregnant woman or considered getting pregnant during its investigation participation

The patient presents medical conditions that could have an impact on the clinical investigation (under responsibility of the investigator)

The patient has got one or more contraindications to general anaesthesia

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The fracture of the patients, treated with InnoFix® screw, is stabilized with a percutaneous fixation by internal cemented screw. This procedure is carried out by mini-invasive approach.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
Reclutando PróximamenteNingun centro de estudio