Reclutando

iCOVERIntervención iCOVER para la reacción aguda de estrés

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Objetivo del estudio

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención iCOVER en la mejora de la función neurocognitiva inmediatamente después de la intervención en individuos que experimentan reacciones de estrés agudo.

Qué se está evaluando

iCOVER

+ Physical Presence with Reassurance

Conductual
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos Relacionados con el Estrés y el Trauma+2

+ Trastornos Mentales

+ Trastornos Disociativos

De 18 a 50 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Contacto del EstudioJenni Shafer, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 15 de agosto de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico explora la eficacia de una intervención llamada iCOVER, diseñada para ayudar a personas que están pasando por una Reacción de Estrés Agudo (ASR, por sus siglas en inglés). La ASR puede ocurrir después de que una persona experimenta un evento altamente estresante o traumático, y esta reacción puede alterar su funcionamiento normal. iCOVER tiene como objetivo ayudar rápidamente a las personas a recuperar un estado en el que puedan funcionar mejor mediante una serie de pasos sencillos. Este método se está adoptando ampliamente, especialmente en entornos militares, porque puede ser administrado rápidamente por pares o profesionales. El estudio es importante porque busca confirmar si iCOVER realmente ayuda a mejorar la condición de quienes experimentan ASR, ofreciendo potencialmente una herramienta confiable para manejar las reacciones de estrés en diversas situaciones. Los participantes en este estudio serán asignados a uno de tres grupos para comparar el impacto de diferentes respuestas a la ASR. Un grupo recibirá la intervención iCOVER, que implica una serie de pasos rápidos para ayudar a la persona a recuperar la concentración y realizar acciones con propósito. Otro grupo recibirá el cuidado habitual, que generalmente implica apoyo estándar sin un método estructurado específico. El último grupo recibirá presencia física con tranquilidad, lo que significa que alguien estará allí para ofrecer consuelo sin ninguna intervención estructurada. Al comparar los resultados entre estos grupos, el estudio medirá qué tan efectivo es iCOVER para mejorar el funcionamiento en situaciones estresantes. El enfoque estará en observar los cambios en el comportamiento y el estado psicológico de los participantes para determinar el mejor método para ayudar a quienes tienen ASR.

Título OficialPromoting Improved Functioning Among People Experiencing Stressful Situations
NCT06482567
Patrocinador PrincipalUniversity of North Carolina, Chapel Hill
Contacto del EstudioJenni Shafer, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 450 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos Relacionados con el Estrés y el TraumaTrastornos MentalesTrastornos DisociativosTrastornos de Estrés PostraumáticoHeridas y Lesiones

Criterios

Inclusion Criteria: * ≥ 18 years and ≤ 50 years of age (if age not known, appears to be) * In the emergency department as a patient or loved one of a patient * If a patient, anticipated to be discharged to home from the emergency department after evaluation * Exhibiting visible signs of distress Richmond Agitation and Sedation Scale ((RASS) (+1 to +3)) or dissociation (awake and alert but reduced responsiveness) * Likely able to speak English Exclusion Criteria: * Known pregnancy * Prisoner or in custody * Known history of psychosis or bipolar disorder * Known or suspected drug intoxication * Known history of substantial cognitive impairment * Known or suspected altered mental status due to traumatic brain injury * Known active psychosis, suicidal ideation, or homicidal ideation * Unable to use both hands (e.g. due to sprain) * Any other history or condition that would, in the site investigator's judgement, indicate that the individual would very likely be non-compliant with the study or unsuitable for the study (e.g. might interfere with the study, confound interpretation, or endanger participant)

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Individuals randomized to the iCOVER arm will be approached by a trained RA who will obtain assent and perform the iCOVER intervention. After completing the iCOVER protocol, the unblinded RA will leave, and a blinded outcome assessor will return 5 minutes post-intervention to conduct the immediate post-intervention assessment.

Grupo II

Comparador Activo
A research assistant (RA) will stay with the participant for the length of the iCOVER intervention (in order to ensure matching of the amount of time spent with individuals who receive the iCOVER intervention, which takes 60-120 seconds). During this time, the RA will provide supportive but passive statements. The RA will leave the participant after the length of the iCOVER intervention has elapsed. A separate blinded RA will return 5 minutes post-intervention to conduct the immediate post-intervention assessment.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 5 ubicaciones

Reclutando

Washington University, St. Louis

St Louis, United StatesAbrir Washington University, St. Louis en Google Maps
Reclutando

Cooper University Health Care

Camden, United States
Reclutando

University of Massachusetts Chan Medical School

Worcester, United States
Reclutando

Henry Ford Health System

Detroit, United States
Reclutando
5 Centros de Estudio