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A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1 Monoclonal Antibody in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

BL-B01D1

+ PD-1 monoclonal antibody

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Néoplasmes pulmonaires

De 18 à 75 ans
+36 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : juin 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeSa Xiao, PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 13 juin 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur l'évaluation d'une nouvelle combinaison de traitements pour les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé. L'étude examine l'efficacité et la sécurité d'une combinaison de BL-B01D1 et d'un anticorps monoclonal anti-PD-1 dans le traitement de ce type de cancer du poumon. Le cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé est une forme grave de cancer, et les traitements actuels sont souvent insuffisants. L'objectif de cette étude est de trouver des moyens potentiellement meilleurs de gérer et de traiter cette condition difficile, offrant ainsi un espoir d'amélioration des résultats pour les personnes concernées. Les participants à l'essai recevront la combinaison de traitements, qui implique l'utilisation du médicament BL-B01D1 en association avec un anticorps monoclonal anti-PD-1. Le traitement est administré dans des conditions contrôlées, et les chercheurs surveilleront de près les participants pour évaluer à la fois l'efficacité dans la lutte contre le cancer et toute préoccupation de sécurité qui pourrait survenir. En mesurant ces résultats, l'étude vise à fournir des informations détaillées sur la manière dont le nouveau traitement fonctionne et les risques éventuels, ce qui pourrait conduire à des stratégies de soins améliorées.

Titre officielA Phase II Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of BL-B01D1+PD-1 Monoclonal Antibody in Patients With Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
NCT06437509
Sponsor principalSichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Contacts de l'étudeSa Xiao, PHD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome pulmonaire à petites cellules

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject volunteered to participate in the study and signed an informed consent;

Male or female aged ≥18 years and ≤75 years;

Expected survival time ≥3 months;

ECOG score 0-1;

Voir plus de critères

26 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior use of ADC drug therapy with small molecule toxins as topoisomerase I inhibitors;

Prior treatment with any systemic anti-tumor regimen for extensive-stage small cell lung cancer;

Pathology suggested small cell carcinoma containing non-small cell carcinoma components;

Subjects had used immunomodulatory drugs within 14 days before the first use of the study drug ;

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive BL-B01D1 + PD-1 monoclonal antibody as intravenous infusion for the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

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Shanghai East Hospital

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