Reclutando
Evaluation of Safety and Efficacy of Serplulimab Plus Chemotherapy in Patients With Histological Transformation From EGFR-mutated NSCLC to SCLC After Treatment: a Single-arm, Multicenter, Open-label Phase II Study
Qué se está evaluando
Serplulimab
+ SOC
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Carcinoma broncogénico+6
+ Neoplasias bronquiales
+ Enfermedades del pulmón
De 18 a 75 años
+25 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Resumen
Patrocinador PrincipalGuangdong Association of Clinical Trials
Contacto del EstudioJie Huang, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 10 de julio de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Participants with EGFR-mutant NSCLC who were transformed into SCLC after treatment and did not undergo systemic anticancer therapy after transformation will be divided into three cohorts. We plan to enroll 36 patients in the first cohort, and 18 patients in the second cohort. Participants in cohort 1 and cohort 2 will undertake a combination chemotherapy regimen, comprised of serplulimab (300mg), etoposide (100 mg/m2), and carboplatin (AUC 5 mg/mL/min, up to 750mg). These agents will be administered intravenously in 3-week intervals over a span of 4 to 6 cycles. Participants in cohort 3 will be treated with the clinical routine treatment recommended by the investigator.
Título OficialEvaluation of Safety and Efficacy of Serplulimab Plus Chemotherapy in Patients With Histological Transformation From EGFR-mutated NSCLC to SCLC After Treatment: a Single-arm, Multicenter, Open-label Phase II Study
Patrocinador PrincipalGuangdong Association of Clinical Trials
Contacto del EstudioJie Huang, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 36 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas
Criterios
12 criterios de inclusión requeridos para participar
Volunteer to participate in clinical studies.
Age 18-75 (including the cut-off value) when signing the Informed Consent Form (ICF)
Patients must provide pathological diagnosis reports and genetic testing reports before transformation, and the reports clearly indicate that they were non-small cell lung cancer containing EGFR mutations before transformation.
Patients must provide a pathological diagnosis report after transformation, as well as 10 unstained reports after transformation. The pathology of the patients after transformation was SCLC or high-grade neuroendocrine carcinoma or containing SCLC components.
Mostrar Más Criterios
13 criterios de exclusión impiden participar
Patients cannot provide a pathology report after tissue type transformation.
Patients with a known history of severe allergies to any monoclonal antibody ( NCI-CTCAE 5.0 grade greater than grade 3 ); or known hypersensitivity to carboplatin/etoposide components.
Patients with known or screening findings of active central nervous system (CNS) metastases and/or cancerous meningitis (Exceptions will be made for patients with asymptomatic brain metastases or those who have had stable brain metastases for at least 4 weeks after treatment)
Patients who have received systemic therapy or other immune checkpoint inhibitors after tissue type transformation; patients who are preparing for or have previously received organ or bone marrow transplantation.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalPatients who met the inclusion criteria, did not meet the exclusion criteria, and agreed to accept the treatment plan of this study will undertake a combination chemotherapy regimen, comprised of serplulimab (300mg), etoposide (100 mg/m2), and carboplatin (AUC 5 mg/mL/min, up to 750mg). These agents will be administered intravenously in 3-week intervals over a span of 4 to 6 cycles.
Grupo II
ExperimentalPatients who met the specific inclusion criteria, did not meet the specific exclusion criteria, and agreed to accept the treatment of this study will undertake the same treatment as cohort 1 in the form of ' compassionate use '.
Grupo III
ExperimentalPatients with treatment contraindications or unwillingness to accept the treatment of this study will be treated with the clinical routine treatment recommended by the investigator.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Guangdong Provincial Perople's Hospital
Guangzhou, ChinaAbrir Guangdong Provincial Perople's Hospital en Google MapsReclutando
1 Centros de Estudio