Recrutement en cours
Ibrutinib for the Treatment of Autoimmune Hemolytic Anemia in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma or CLL-like Monoclonal B-cell Lymphocytosis
Ce qui est testé
Ibrutinib 420 mg
Médicament
Qui peut participer
Anémie+17
+ Anémie hémolytique auto-immune
+ Anémie hémolytique
À partir de 18 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 2
Interventionnel
Date de début : novembre 2023
Résumé
Sponsor principalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Contacts de l'étudePaola FaziVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 24 novembre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multicenter, phase II study to assess the efficacy of ibrutinib for the treatment of AIHA in adult patients with CLL/SLL or CLL-like MBL. Patients will receive ibrutinib 420 mg/day PO for up to 12 cycles of 28 days in the absence of CLL progression or unacceptable toxicity. Every patient will be followed-up for 1 year after the completion of study treatment.
Titre officielIbrutinib for the Treatment of Autoimmune Hemolytic Anemia in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma or CLL-like Monoclonal B-cell Lymphocytosis
Sponsor principalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Contacts de l'étudePaola FaziVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
45 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
AnémieAnémie hémolytique auto-immuneAnémie hémolytiqueMaladies Auto-immunesMaladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BAttributs de la maladie
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Diagnosis of CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL) or CLL-like monoclonal B-cell lymphocytosis (MBL) according to IWCLL guidelines.
Patients >18 years old
Active AIHA (wAIHA or CAD) that i) is relapsed after previous treatment with corticosteroids (with or without rituximab), or ii) is steroid-resistant (failure to obtain hematologic response within 3 weeks on at least 1 mg/kg predniso(lo)ne), or iii) is steroid-dependent (need to continue on predniso(lo)ne at a dose of >10 mg/day to maintain a response). AIHA is defined as: anemia (hemoglobin ≤10 g/dL; or hemoglobin >10 g/dL dependent on transfusions to maintain this level of hemoglobin) and laboratory evidence of hemolysis (presence of 3 of 4 markers: increased reticulocyte count, increased indirect bilirubin, increased lactate dehydrogenase, decreased haptoglobin) and positive DAT (either IgG DAT, C3 DAT or both).
Eligibility of patients with DAT-negative active AIHA should be confirmed by the Principal Investigator and co-Principal Investigator for the trial.
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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication to ibrutinib therapy as per treating physician's discretion.
Contraindication to ibrutinib therapy as per ibrutinib data sheet (severe hepatic impairment, known allergy to the drug or to one of the excipients, concomitant treatment with warfarin or other vitamin K antagonists).
Previous exposure to ibrutinib as CLL-directed therapy.
Other CLL/SLL- or AIHA-directed treatment at the time of enrollment in the study, other than corticosteroids.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPatients will receive ibrutinib 420 mg/day orally for up to 12 cycles of 28 days.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Recrutement en cours
Recrutement en cours
Ematologia Osp Maggiore della Carità
Novara, ItalyRecrutement en cours
Ematologia Osp Molinette
Torino, ItalyRecrutement en cours
3 Centres d'Étude