Recrutement imminent

Combinaison de Sintilimab, Nab-paclitaxel et Gemcitabine pour le cancer du pancréas résectable et limite résécable

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la survie globale des patients atteints d'un cancer du pancréas résecable et borderline résecable après deux ans de traitement avec une combinaison de Sintilimab, Nab-paclitaxel et Gemcitabine.

Ce qui est testé

sintilimab

+ nab-paclitaxel

+ gemcitabine

Médicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+5

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies du système endocrinien

De 18 à 75 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai Zhongshan Hospital
Contacts de l'étudeWen-Quan Wang, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 20 mars 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Le cancer du pancréas est une maladie grave avec un taux de survie très faible, et il devient une cause plus fréquente de décès liés au cancer. Avant la chirurgie, un traitement appelé thérapie néoadjuvante peut aider. Il utilise des médicaments comme la gemcitabine et le nab-paclitaxel pour arrêter la croissance des tumeurs restantes et réduire le risque de propagation du cancer. Cette thérapie peut également modifier le statut immunitaire du cancer, le rendant plus réceptif aux médicaments d'immunothérapie. L'un de ces médicaments est le Sintilimab, qui aide le système immunitaire du corps à lutter contre le cancer. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du Sintilimab lorsqu'il est associé à la gemcitabine et au nab-paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas pouvant être retiré par chirurgie ou étant à la limite de l'ablation. Pendant l'étude, les participants recevront une combinaison de Sintilimab, de gemcitabine et de nab-paclitaxel. L'objectif principal est de mesurer la survie globale des patients deux ans après le traitement. Cela sera réalisé au cours de visites en ambulatoire et d'entretiens téléphoniques. L'étude espère trouver une nouvelle approche de traitement efficace pour le cancer du pancréas.

Titre officielA Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sintilimab Combined With Nab-paclitaxel and Gemcitabine for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy of Patients With Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer
NCT05562297
Sponsor principalShanghai Zhongshan Hospital
Contacts de l'étudeWen-Quan Wang, MD, PhD
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesNéoplasmes par siteNéoplasmesNéoplasmes PancréatiquesMaladies pancréatiques

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Le temps de prothrombine (TP) et le rapport international normalisé (INR) doivent être <= 1,5 x LSN

Les patients atteints d'un cancer du pancréas n'ayant jamais reçu de traitement pour cette maladie. Ils ne devraient avoir reçu aucun traitement anti-tumoral, y compris la chimiothérapie systémique, la chimiothérapie interventionnelle, l'ultrason focalisé à haute énergie, la radiothérapie, l'immunothérapie, la thérapie ciblée moléculaire et la thérapie anti-tumorale de la médecine traditionnelle chinoise

Capable de se conformer aux plans de visite de recherche et aux autres exigences du protocole

Âge >= 18 ans et <= 75 ans

Voir plus de critères

Un critère d'exclusion empêche la participation
Le diamètre de la tumeur résécable est <= 2 cm dans l'évaluation d'imagerie

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Ce groupe reçoit une combinaison de trois médicaments : le Sintilimab, le Nab-Paclitaxel et la Gemcitabine. Le traitement est administré en cycles de 4 semaines, avec une semaine de repos.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Zhongshan Hospital

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