Terminé

Pharmacokinetic Interaction Study Between Ibuprofen 200 mg and Acetaminophen 500 mg, Tablets Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions

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Ce qui est testé

A1: Ibuprofen/Acetaminophen Fixed dose combination (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)

+ A2: Ibuprofen (Motrin®, Pfizer S.A. de C.V.)

+ A3: Acetaminophen (Tylenol caplets®, from Janssen-Cilag, S.A. de C.V.)

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+1

+ Douleur

+ Signes et symptômes

De 18 à 55 ans
+22 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2018
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 octobre 2018

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study design was crossover, 3 x 6 x 3, open, prospective and longitudinal, at a single dose of the combination of Ibuprofen 200mg/ Acetaminophen 500mg (2 tablets), administered orally versus each component administered individually Ibuprofen 400mg (1 tablet) or Acetaminophen 500 mg (2 tablets), with three treatments, three periods, six sequences with an elimination period (washout) of 1 week and with a number of 42 healthy subjects, of both genders, under fasting conditions. In order to compare the pharmacokinetic profile (Cmax and AUC 0-t) of the combination Ibuporfen/Acetaminophen 200 mg / 500 mg, single dose versus each component administered individually, to establish the non-interaction of the drugs in combination. Like, Characterize the pharmacokinetic parameters, Cmax and AUC 0-t, AUC 0-, Tmax, Ke and T1/2, of Ibuprofen and Acetaminophen after oral administration in a single dose. The frequency and type of adverse events with the two formulations were established.

Titre officielPharmacokinetic Interaction Study Between Ibuprofen 200 mg and Acetaminophen 500 mg, Tablets Administered Individually or in Combination, Single Dose in Healthy Subjects, Both Genders Under Fasting Conditions
NCT05428306
Sponsor principalLaboratorios Silanes S.A. de C.V.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

42 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
The subjects must have been accepted by the COFEPRIS research subjects registration database.
Subjects without a subordinate relationship with the researchers.
Subjects who have given informed consent in writing.
Subjects of both genders, aged between 18 and 55 years, Mexicans.
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11 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects with recent history or physical examination evidence of gastrointestinal, renal, hepatic, endocrine, respiratory, cardiovascular, dermatological, or hematological disease that could affect the pharmacokinetic study of the product in research.
Subjects who have been exposed to drugs known as liver enzyme inducers or inhibitors or who have taken drugs potentially toxic within 30 days before the start of the study.
Subjects who have received any medication during the 7 days before the start of the study.
Subjects who have been hospitalized for any problem during the three months before the start of the study.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Pharmaceutical Form: Tablet Formula: Ibuprofen 200 mg/ Acetaminophen 500 mg Dosage: 400 mg / 1000 mg (2 tablets) Administration way: oral

Groupe II

Comparateur actif
Pharmaceutical Form: tablets Dosage: 400 mg (1 tablet) Administration way: oral

Groupe III

Comparateur actif
Pharmaceutical Form: Tablet Formula: Acetaminophen 500 mg Dosage: 1000 mg (2 tablets) Administration way: oral

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Mexico City, MexicoOuvrir Laboratorio Silanes, S.A. de C.V. dans Google Maps
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