SIGMASafusidenib Erbumina para el Tratamiento de Glioma IDH1-Mutante
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Safusidenib Erbumine en el tratamiento de Glioma IDH1-Mutante, centrándose en la incidencia de eventos adversos, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva evaluada por una Revisión Central Independiente Cegada.
safusidenib
+ Placebo
Astrocitoma+14
+ Glioblastoma
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 5 de junio de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio clínico explora la seguridad y eficacia de un fármaco llamado Safusidenib Erbumine en el tratamiento de un tipo específico de tumor cerebral conocido como glioma IDH1-mutante. El estudio consta de tres partes. La primera parte se centra en comprender la respuesta del cuerpo a diferentes dosis del fármaco y su seguridad y eficacia iniciales. La segunda parte implica a individuos con astrocitoma IDH1-mutante de Grado 2 o Grado 3 de alto riesgo, o astrocitoma IDH1-mutante de Grado 4, que han recibido tratamiento de radiación o quimiorradiación estándar. La tercera parte es para aquellos con oligodendroglioma IDH1-mutante de Grado 3 residual o recurrente que sólo han sido sometidos a cirugía y no necesitan quimioterapia o radioterapia inmediata. El objetivo de este estudio es encontrar un posible nuevo tratamiento para estos tipos de tumores cerebrales, con el fin de mejorar la atención y los resultados de los pacientes. En la primera parte, los participantes reciben una de cinco dosis orales diarias diferentes de Safusidenib Erbumine. La segunda parte implica que los participantes sean asignados al azar para recibir Safusidenib Erbumine o un placebo después de su última dosis de un fármaco llamado temozolomida. El tratamiento continúa hasta que la enfermedad progresa o se cumplen otros criterios de interrupción. Se realizan evaluaciones regulares de respuesta tumoral hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento o el fallecimiento. La tercera parte implica que los participantes reciban Safusidenib Erbumine hasta la progresión de la enfermedad o hasta que ocurra otra razón para la interrupción. El estudio mide la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 365 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.8 grupos de intervención están designados en este estudio
12.5% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalGrupo 7
ExperimentalGrupo 8
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 45 ubicaciones
Mayo Clinic - Arizona
Phoenix, United StatesSt. Joseph's Hospital and Medical Center
Phoenix, United StatesUniversity of California, Los Angeles
Los Angeles, United States