A Prospective Study on Efficacy and Safety of Anlotinib Combined With Fulvestrant in Patients With HR-positive and HER2-negative, Secondary Endocrine-resistant, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
anlotinib, fulvestrant
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2021
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is a prospective, single-arm, open-label, phase II clinical trial. The secondary endocrine-resistant is defined as disease relapse within 12 months after at least 24 months endocrine adjuvant therapy, or disease progress after at least 6 months endocrine salvage therapy. Eligible patients were treated with oral anlotinib plus intramuscular fulvestrant till disease progression or intolerant toxicity. In the part of statistical analysis, 40 patients are required to have a 80% power to detect significant improvement in median progression-free survival from 5.8 (fulvestrant alone) to 10 (fulvestrant combined with anlotinib) months, if tested at a two-sided significance level of α=0.05.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site