Completado

DANFLU-1Feasibility of Randomizing Danish Citizens Aged 65-79 Years to High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in a Pragmatic Registry-Based Setting

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine

+ High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Gripe, Humana+4

+ Infecciones

+ Infecciones por Orthomyxoviridae

De 65 a 79 años
+3 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalTor Biering-Sørensen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

To evaluate the feasibility of recruiting and randomizing Danish citizens aged 65-79 years, we aim to randomize 40,000 citizens 1:1 to high-dose quadrivalent influenza vaccine or standard-dose quadrivalent influenza vaccine in a pragmatic, open-label, registry-based design using the infrastructure of Danske Lægers Vaccinations Service (DLVS), an organization responsible for numerous vaccination clinics in Denmark, for recruitment and randomization and Danish nationwide registries for data collection. Citizens will be recruited by DLVS and randomized and vaccinated at the DLVS clinics. All collection of data related to baseline information, outcomes, and safety monitoring will be performed by a central trial site utilizing information from Danish nationwide health registries. The findings of this pilot trial will indicate whether the conduction of a full-scale, adequately powered pragmatic RCT is feasible within the Danish registry-based framework.

Título OficialFeasibility of Randomizing Danish Citizens Aged 65-79 Years to High-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine vs. Standard-Dose Quadrivalent Influenza Vaccine in a Pragmatic Registry-Based Setting
NCT05048589
Patrocinador PrincipalTor Biering-Sørensen
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12.551 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 65 a 79 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Gripe, HumanaInfeccionesInfecciones por OrthomyxoviridaeInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 65-79 years
Informed consent form has been signed and dated
Un criterio de exclusión impide participar
Alergia/hipersensibilidad hacia las vacunas contra la influenza utilizadas en este estudio

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
QIV-SD single injection at Day 0

Grupo II

Experimental
QIV-HD single injection at Day 0

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital

Hellerup, DenmarkAbrir Cardiovascular Non-Invasive Imaging Research Laboratory, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital en Google Maps
Suspendido

Danske Lægers Vaccinations Service

Søborg, Denmark
Completado2 Centros de Estudio