Reclutando

Belzutifán para tumores avanzados con alteraciones genéticas de HIF-2α

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Belzutifan en el tratamiento de adultos con tumores avanzados que presentan alteraciones genéticas específicas en HIF-2α, midiendo la tasa de reducción tumoral.

Qué se está evaluando

Belzutifan

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Adenoma+22

+ Angiomatosis

+ Anomalías Múltiples

A partir de 12 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 12 de agosto de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El estudio se centra en probar un medicamento llamado belzutifan para personas con formas avanzadas de ciertos tumores raros, como feocromocitoma/paraganglioma, tumores neuroendocrinos pancreáticos y otros, incluidos los tumores vinculados a la enfermedad de von Hippel-Lindau. Estas afecciones suelen tener opciones de tratamiento limitadas y pueden ser difíciles de manejar. El objetivo es determinar si el belzutifan puede reducir eficazmente los tumores o detener su crecimiento. Los investigadores esperan que el estudio ofrezca nuevas perspectivas y, potencialmente, proporcione mejores alternativas de tratamiento para las personas que padecen estas graves afecciones. Los participantes en el estudio reciben belzutifan como terapia única. La eficacia del tratamiento se evalúa cuidadosamente utilizando criterios específicos para medir cómo responden los tumores, como si se reducen significativamente o desaparecen por completo. El estudio también monitorea la seguridad del tratamiento para garantizar que no cause efectos secundarios perjudiciales. El éxito se mide por el porcentaje de participantes cuyos tumores desaparecen por completo o muestran una reducción significativa en tamaño, proporcionando datos valiosos para comprender el potencial del belzutifan como opción de tratamiento.

Título OficialA Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Belzutifan (MK-6482, Formerly PT2977) Monotherapy in Participants With Advanced Pheochromocytoma/Paraganglioma (PPGL), Pancreatic Neuroendocrine Tumor (pNET), Von Hippel-Lindau (VHL) Disease-Associated Tumors, Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor (wt GIST), or Advanced Solid Tumors With HIF-2α Related Genetic Alterations
NCT04924075
Patrocinador PrincipalMerck Sharp & Dohme LLC
Contacto del EstudioToll Free Number
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 322 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AdenomaAngiomatosisAnomalías MúltiplesCiliopatíasEnfermedades CardiovascularesAnomalías CongénitasEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasEnfermedad de von Hippel-LindauAdenoma de células de los islotesEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido NerviosoEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades del páncreasNeoplasias PancreáticasParagangliomaFeocromocitomaEnfermedades Vasculares

Criterios

The main inclusion criteria include but are not limited to the following: * Male and female participants at least 12 years of age (at least 18 years of age for Cohort B1) * Diagnosis of one of the following: Advanced/metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumors (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease associated localized tumors, or advanced wild-type gastrointestinal stromal tumor (wt GIST) or advanced solid tumors with Hypoxia Inducible Factor- 2 alpha subunit (HIF-2α) related genetic alterations * Cohort BI: VHL Disease-associated tumors: * Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test locally and/or clinical diagnosis * Must be ≥18 years of age * Has a life expectancy of at least 3 months The main exclusion criteria include but are not limited to the following: * Unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan * History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years * Any of the following: A pulse oximeter reading \<92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen * Clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) ≤6 months from study entry, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure * Received prior treatment (except somatostatin analogs) with chemotherapy, targeted therapy, biologics, or other investigational therapy within the past 4 weeks of first dose of study intervention

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Belzutifan, 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 84 ubicaciones

Reclutando

Gustave Roussy ( Site 0403)

Villejuif, FranceAbrir Gustave Roussy ( Site 0403) en Google Maps
Reclutando

Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)

Würzburg, Germany
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Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)

Freiburg, Germany
Reclutando

Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)

Düsseldorf, Germany
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84 Centros de Estudio