Completado

A Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Nemolizumab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Dermatitis atópica+5

+ Dermatitis

+ Hipersensibilidad

De 2 a 12 años
+17 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGalderma R&D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de junio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The purpose of this study is to assess the pharmacokinetics (PK), efficacy, and safety of nemolizumab in pediatric participants with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD).

Título OficialA Multicenter, Open-Label, Single-Group Clinical Trial to Assess the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Pediatric Subjects (Aged 2 to 11 Years) With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
NCT04921345
Patrocinador PrincipalGalderma R&D
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 105 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 2 a 12 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dermatitis atópicaDermatitisHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades y Anomalías Congénitas, Hereditarias y NeonatalesEnfermedades de la PielEnfermedades de la piel genéticas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
Chronic AD that has been documented for at least 6 months for participants aged 2-6 years and at least 1 year for participants aged 7-11 years before the screening visit and confirmed according to the American Academy of Dermatology Consensus Criteria at the time of the screening visit

EASI score >=16 at both screening and baseline visits

IGA score >=3 at both screening and baseline visits

AD involvement >=10% of BSA at both screening and baseline visits

Mostrar Más Criterios

9 criterios de exclusión impiden participar
Body weight less than 10 kilogram (kg)

Child in Care: a child who has been placed under the control or protection of an agency, organization, institution or entity by the courts, the government or a government body, acting in accordance with powers conferred on them by law or regulation

Participants with a current medical history of chronic bronchitis

Requiring rescue therapy for AD during the run-in period or expected to require rescue therapy within 2 weeks following the baseline visit

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants aged 7-11 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Grupo III

Experimental
Participants aged 2-6 years will receive nemolizumab for 52 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 23 ubicaciones

Suspendido

Galderma Investigational Site #8636

Fountain Valley, United StatesAbrir Galderma Investigational Site #8636 en Google Maps
Suspendido

Galderma Investigational Site #9937

San Diego, United States
Suspendido

Galderma Investigational Site #9930

Vista, United States
Suspendido

Galderma Investigational Site #9929

Coral Gables, United States
Completado23 Centros de Estudio