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A Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients

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Qué se está evaluando

BRII-196 and BRII-198

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+7

+ Infecciones por Coronaviridae

+ Infecciones

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBrii Biosciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de junio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The aim of this phase 2 study is to evaluate the safety and efficacy of single dose IV infusion of BRII-196 and BRII-198 given as combination therapy in patients with severe COVID-19, and mild to moderate COVID-19 and asymptomatic carrier.

Título OficialA Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Human Monoclonal Antibodies, BRII-196 and BRII-198, Administered by Intravenous Infusion for the Treatment of COVID-19 Patients
NCT04787211
Patrocinador PrincipalBrii Biosciences Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 48 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Infecciones por CoronaviridaeInfeccionesEnfermedades del pulmónNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Subject ≥ 18 years, signing the informed consent.
SARS-CoV-2 infection by PCR ≤ 7 days
One or more of COVID-19 related symptoms or measured fever present within 48 hours prior to study entry (subjects with mild-moderate COVID-19)
3 criterios de exclusión impiden participar
Recurring COVID-19 patients
Subjects with any unstable conditions, a history of significant hypersensitivity, or known allergy to components of the investigational agent
Receipt of convalescent COVID-19 plasma, SARS-CoV-2 mAb treatment, SARS-CoV-2 vaccine, or other investigational treatments prior to study entry

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Experimental

Grupo III

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 6 ubicaciones

Suspendido

Subei People's Hospital of Jiangsu province

Yangzhou, ChinaAbrir Subei People's Hospital of Jiangsu province en Google Maps
Suspendido

Yunnan Provincial Infectious Disease Hospital

Kunming, China
Suspendido

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Beijing, China
Suspendido

Guangzhou Eighth Hospital, Guangzhou Medical University

Guangzhou, China
Completado6 Centros de Estudio