Terminé

Determining the Efficacy of Continuous Glucose Monitoring to Reduce Hypoglycemia and Improve Safety in Patients With Hypoglycemia After Gastric Surgery

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Ce qui est testé

Dexcom CGM masked

+ Dexcom CGM unmasked

Dispositif médical
Qui peut participer

Hypoglycémie+1

+ Maladies métaboliques

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 18 à 65 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : février 2019
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJoslin Diabetes Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 février 2019

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The CGM devices used in this study are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for monitoring the glucose levels of people with diabetes. The investigators of this study are looking to see if these CGM devices are able to benefit people who have had gastric surgery and experience low blood sugar episodes, which can be asymptomatic and lead to complications, impairing safety. This study involves wearing a CGM sensor/transmitter during first a masked phase (unable to see CGM sensor glucose levels), followed by an unmasked phase (able to see and respond to sensor glucose levels and alarms). Participants are asked to regularly record fingerstick (capillary) blood sugar values and any symptoms experienced, as well as a record of treatments for symptoms and glucose levels. Participants attend three to five study visits: 5 visits for participants who wore the Dexcom G4, and 3 visits for participants who wore the Dexcom G6. The Dexcom G4 became unavailable during the course of the study when the G6 was introduced. (The Dexcom G4 had a 7 day wear period versus a 10 day wear period for the G6. As the G6 has a longer wear period, the frequency of the study visits was able to be decreased). This study also involves the use of a fitness tracker, which will be worn for the duration of the study and returned at the end of the study. Participants wearing the Dexcom G4 device were able to keep the Dexcom G4 CGM receiver and transmitter (this was not possible with the Dexcom G6 system).

Titre officielDetermining the Efficacy of Continuous Glucose Monitoring to Reduce Hypoglycemia and Improve Safety in Patients With Hypoglycemia After Gastric Surgery
NCT03353415
Sponsor principalJoslin Diabetes Center
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

26 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HypoglycémieMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Males or females diagnosed with ongoing post-bariatric or post-gastric surgery hypoglycemia with prior episodes of neuroglycopenia
Age 18-65 years of age, inclusive, at screening
Willingness to provide informed consent and follow all study procedures, including attending all scheduled visits.
22 critères d'exclusion empêchent la participation
Documented hypoglycemia occurring in the fasting state (> 12 hours fast);
Chronic kidney disease stage 4 or 5 (including end-stage renal disease);
Hepatic disease, including serum alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than or equal to 3 times the upper limit of normal; hepatic synthetic insufficiency as defined as serum albumin < 3.0 g/dL; or serum bilirubin >2.0;
Congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class II, Ill or IV;
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Each participant will wear the Dexcom CGM for two sequential phases. During the first phase, participants will not be able to read the sensor glucose levels (masked).

Groupe II

Expérimental
In the second phase, participants will be able to read the sensor glucose levels (unmasked). Frequency of hypoglycemia will be compared between the two phases of the study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Joslin Diabetes Center

Boston, United StatesOuvrir Joslin Diabetes Center dans Google Maps
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