Combined Upper-airway and Breathing Control Therapies for Obstructive Sleep Apnea
Oral appliance
+ Oxygen
+ Oral appliance plus oxygen
Apnea+3
+ Enfermedades del sistema nervioso
+ Trastornos de la respiración
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 6 de septiembre de 2017
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Pre-specified primary analysis for Aim 1 is the change in AHI with combination treatment versus oral appliance alone (%reduction versus placebo; including hypopnea events without desaturation/arousals). Aim 2 seeks to identify subgroups of patients that have the greatest reduction in AHI (responders) with each treatment (post-hoc). We will use baseline physiological measures of the four traits causing OSA (collapsibility, responsiveness, loop gain, arousal threshold) to determine which characteristics predict responses to each intervention (leave-one-out support vector machine modeling). Clinical measures of the same traits will be estimated from the placebo night to confirm that responses can be predicted with clinically-available data. We will also test whether responders to oral appliances have a greater response to oxygen than oral appliance non-responders (and vice-versa), to address whether responders to both treatments are similar or different.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 41 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 21 a 79 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Diagnosed OSA or suspected OSA based on snoring Exclusion Criteria: * Severe co-morbidities (cardiovascular, renal, lung disease, neurological), including: Congestive heart failure, Neurological conditions that may affect sleep or breathing (e.g. neuromuscular diseases e.g. myasthenia gravis; neurodegenerative diseases e.g. Alzheimer's/Parkinson's) * Medications that will substantially affect respiration, including opioids, barbiturates, theophylline, doxapram, acetazolamide, pseudoephedrine * Claustrophobia * Insomnia and other non-respiratory sleep disorders * Inability to sleep supine * Contraindications to oral appliances, including insufficient teeth to support the device, periodontal problems inducing tooth mobility, active temporomandibular joint disorder * Allergy to lidocaine or oxymetazoline HCl
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.20 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalGrupo 7
ExperimentalGrupo 8
ExperimentalGrupo 9
ExperimentalGrupo 10
ExperimentalGrupo 11
ExperimentalGrupo 12
ExperimentalGrupo 13
ExperimentalGrupo 14
ExperimentalGrupo 15
ExperimentalGrupo 16
ExperimentalGrupo 17
ExperimentalGrupo 18
ExperimentalGrupo 19
ExperimentalGrupo 20
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
Sleep and Circadian Medicine Laboratory, BASE Facility, Monash University
Notting Hill, Australia