Terminé

parkgo-1Effects of Feet Mechanical Stimulation on the Inflammatory State and Cardiovascular Autonomic Profile in Patients With Parkinson's Disease

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Ce qui est testé

Foot Mechanical Stimulation (Gondola®, CE marking n° 0476)

Dispositif médical
Qui peut participer

Synucléinopathies+12

+ Maladies des ganglions de la base

+ Maladies du cerveau

De 50 à 80 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : mars 2015
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Résumé

Sponsor principalIstituto Clinico Humanitas
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2015

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Neuroinflammation may contribute to the cascade of events leading to neuronal loss in Parkinson's disease (PD) thus facilitating motor and autonomic impairment. A link between autonomic function and chronic and acute inflammation has been previously described. Specifically, active inflammatory state was associated with an overall increased sympathetic tone, whereas the parasympathetic cholinergic activation seemed to promote a decrease of inflammatory compounds in inflamed tissues. In addition, a functional link between peripheral sensory afferents and autonomic control has been reported. In a recent study it was observed that in PD patients a somatosensory activation by mechanical stimulation of specific sites of the fore-foot (effective stimulus, ES), improved gait, increased cardiac vagal modulation and decreased vascular sympathetic activity at rest. This latter effect was associated with a decline in arterial blood pressure values. The present study is aimed at: * Addressing the magnitude of the inflammatory state in PD patients. * Testing the hypothesis that a change in the autonomic profile of PD patients induced by ES, consistent with cardiovascular increased parasympathetic and decreased sympathetic activities, may promote an overall reduction of the PD inflammatory state.

Titre officielEffects of Feet Mechanical Stimulation on the Inflammatory State and Cardiovascular Autonomic Profile in Patients With Parkinson's Disease
NCT02608424
Sponsor principalIstituto Clinico Humanitas
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

SynucléinopathiesMaladies des ganglions de la baseMaladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralHypertensionInflammationTroubles du mouvementMaladies du système nerveuxMaladie de ParkinsonProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesMaladies neurodégénérativesTroubles parkinsoniens

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Idiopathic PD characterized by a moderate/important motor impairment (Hoehn&Yhar scale 2-4)
PD will be diagnosed according to the United Kingdom (UK) Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria, (or on the basis of clinical criteria, Dopamine Transporter (DAT)- scan and/or MRI).
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Dysautonomias and other neurodegenerative diseases
History/familiarity with seizures
Atrial fibrillation and other relevant cardiac rhythm disturbances
Chronic inflammatory diseases and chronic use on anti-inflammatory drugs
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Intervention: Foot Mechanical Stimulation (FMS) will be performed on enrolled patients every 72 hours (total 5 stimulation sessions) by a pressure-controlled mechanical stimulator (Gondola®, European Community (CE) marking n° 0476) . The sites of the stimulation will be the tip of the hallux and the lower big toe first metatarsal joint plantar surface. The FMS procedure consists in the application of the patient's calibrated pressure for 6 seconds, over the selected sites. Each of the 2 cutaneous sites of both feet will be mechanically stimulated. The procedure will be automatically repeated for 4 times in every subject so that the overall time of stimulation will be approximately 2 minutes.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Humanitas Research Hospital

Rozzano, ItalyOuvrir Humanitas Research Hospital dans Google Maps
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