Completado
Post-Approval Study of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the Treatment of In-Stent Restenosis (ISR) in the Superficial Femoral Artery (SFA)
Qué se está evaluando
Gore VIABAHN Endoprosthesis
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Oclusivas Arteriales+1
+ Arteriosclerosis
+ Enfermedades Cardiovasculares
A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2015
Resumen
Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2015
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The objective of the ISR 14-04 study is to evaluate post-market safety and effectiveness of GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for treatment of In-Stent Restenosis of the Superficial Femoral Artery.
Título OficialPost-Approval Study of the GORE® VIABAHN® Endoprosthesis for the Treatment of In-Stent Restenosis (ISR) in the Superficial Femoral Artery (SFA)
Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 108 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades Vasculares
Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Patient has a previously implanted (> 30 days) non-covered stent(s) located in the SFA
Patient has life-style limiting claudication, resting leg pain or minor tissue loss (Rutherford Category 2 - 5)
Patient demonstrates an Ankle Brachial Index (ABI) <=0.9. If ABI >0.9 or not measurable, patient is eligible for study if Toe Brachial Index is <=0.5
Patient has >=50% in-stent restenosis and / or an occlusion in a previously implanted (>30 days) non-covered stent(s) located in the superficial femoral artery defined as beginning at least 1cm below the origin of the profunda femoris artery and ending at least 1cm above the intercondylar notch.
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8 criterios de exclusión impiden participar
Patient has a known allergy to stent graft components (nickel-titanium or expanded-polytetrafluoroethylene)
Patient has a known intolerance to anticoagulation or antiplatelet therapy
Patient has known coagulation disorder, including hypercoagulability.
Patient has major distal amputation (above the transmetatarsal)
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Gore VIABAHN Endoprosthesis deployed to treat failed non-covered stent(s) in the Superficial Femoral Artery
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
Suspendido
Suspendido
Kaiser Foundation Hospital
Honolulu, United StatesSuspendido
Rockford CardioVascular Associates
Rockford, United StatesSuspendido
University of Iowa Hospitals and Clinics
Iowa City, United StatesCompletado23 Centros de Estudio