Terminé
Restorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair for Treatment of Pelvic Organ Prolapse, Restorelle 522 Study
Ce qui est collecté
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveQui peut participer
Maladies génito-urinaires+21
+ Maladies Génitales
+ Maladies de la vessie urinaire
À partir de 18 ans
+20 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Observationnel
Date de début : août 2014
Résumé
Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 août 2014
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to collect information on the safety and effectiveness of Restorelle Direct Fix mesh and the surgical procedure to implant Restorelle. These results will be compared to the safety and effectiveness results in patients who have native tissue repair (without mesh) as their pelvic organ prolapse treatment.
Titre officielRestorelle® Transvaginal Mesh Versus Native Tissue Repair for Treatment of Pelvic Organ Prolapse, Restorelle 522 Study
Sponsor principalColoplast A/S
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
810 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies de la vessie urinaireMaladies du système digestifMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies Gastro-intestinalesMaladies génitales fémininesHernieMaladies intestinalesComplications de la grossesseProlapsusMaladies RectalesDysfonction sexuelle physiologiqueConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies utérinesMaladies urologiquesProlapsus de l'utérusRectocèleConditions pathologiques anatomiquesCystocèleMaladies urogénitales masculinesMaladies urogénitales fémininesProlapsus des organes pelviensTroubles du plancher pelvien
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Female at least 18 years of age
Subject has pelvic organ prolapse with leading edge at or beyond the hymen. At or beyond the hymen is defined as POP-Q scores of Ba ≥0 and C≥ -1/2 tvl or Bp ≥0 and C≥ -1/2 tvl
Subject reports a bothersome bulge they can see or feel per PFDI-20 question 3, response of 2 or higher (i.e. responses of "somewhat", "moderately" or "quite a bit")
Subject is willing to provide written informed consent
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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Subject is pregnant or intends to become pregnant during the study
Subject has an active or chronic systemic infection including any gynecologic infection, untreated urinary tract infection (UTI), or tissue necrosis
Subject has a history of pelvic organ cancer (e.g. uterine, ovarian, bladder, or cervical)
Subject has had prior or is currently undergoing radiation, laser therapy, or chemotherapy in the pelvic area
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 49 sites
Suspendu
Suspendu
Carilion Clinic New River Valley
Christiansburg, United StatesSuspendu
The Group for Women
Norfolk, United StatesSuspendu
Integrity Medical Research
Mountlake Terrace, United StatesTerminé49 Centres d'Étude