Terminé

Comparaison pharmacocinétique du complexe Repaglinide et Metformin HCl par rapport à la préparation combinée chez des hommes en bonne santé

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'absorption et la distribution du complexe Repaglinide et Metformin HCl par rapport à une préparation combinée chez des hommes sains, en mesurant l'AUCt et la Cmax de ces médicaments.

Ce qui est testé

Repaglinide/Metformin combination, Repaglinide, Metformin

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+3

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 20 à 55 ans
+27 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDalim BioTech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a phase-1, single center, open-label, randomized, single-dose, 2-way crossover study. The objective of the study is to compare the pharmacokinetic properties after co-administration of Repaglinide 2mg and Metformin hydrochloride 500mg with administration of combination preparation of Repaglinide 2mg and Metformin hydrochloride 500mg in 50 healthy male volunteers. * All the subjects should be admitted one day prior to scheduled study date until 4pm to Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center and they will be served with the same dinner. After dinner, they should keep fast, they are just allowed to drink water until 8am of the study date. * According to the randomly designated order, all subjects will be administrated with the study or reference products with 240mL of water at 9am(±2hours) on the first date of the study. The study or the reference products should be swallowed completely, and not to be chewed before swallowing. * Study product : Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.) * Reference products : Metformin HCl 500mg tablet, Repaglinide 2mg tablet * Subjects have to fast for 4 hours post administration of the study or reference drugs(water intake is not allowed for 1 hour before and after the administration), and should follow standardized lunch after four hours and dinner 9 hours later from the time of administration * Assessment and laboratory test will be performed in accordance with schedule written on the protocol * After having 7 days of withdrawal period, the 2nd study period will be done at 9am(±2hours). In contrast of the 1st period, Sequence B which received the study product in 1st period will take the reference drugs for the 2nd period, while the group Sequence A which received reference drugs will take the study drug. The steps of administration of drugs and process of tests are the same with the 1st period

Titre officielAn Open-label, Randomized, Single-dose, 2-way Crossover Trial to Compare the Pharmacokinetics of Repaglinide2mg and MetforminHCl 500mg Complex to Combination Preparation of Repaglinide 2mg and MetforminHCl 500mg in Healthy Male Volunteers.
NCT01780051
Sponsor principalDalim BioTech Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 55 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Healthy male volunteers ages between 20 and 55 years at screening

Subject with Body Mass Index(BMI) with the range of 17.5 to 30.5kg/m2 and body weight over 45kg

Signed informed consent with the date of signature

With ability to comply with all the scheduled visits, treatment plans; laboratory tests and other processes.

23 critères d'exclusion empêchent la participation
Cigarette smoking of over 20 sticks per day.

Positive of blood, kidney, endocrine, lung, gastro-intestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, nervous, allergy; or with past and present disease history or symptoms that are clinically significant.

Any conditions that are likely to affect drug absorption. ex) gastrectomy

Positive on urine drug tests

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Chounbuk National University Hospital

Jeonju, South KoreaOuvrir Chounbuk National University Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude