COPD nDPIA 52 Week Study to Evaluate the Safety and Tolerability of GSK573719/GW642444 125mcg Once-daily Alone and in Combination With GW642444 25mcg Once-daily Via Novel Dry Powder Inhaler (nDPI) in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
125/25 mcg once-daily GSK573719/GW642444
+ 125mcg once-daily GSK573719
+ Placebo once-daily
Enfermedad Crónica+3
+ Enfermedades del pulmón
+ Enfermedades Pulmonares Obstructivas
Otro tipo de estudio
Resumen
Fecha de inicio: 1 de enero de 2011
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Several studies have demonstrated the efficacy and safety of combining an individual LABA compound plus an individual LAMA compound in COPD. These studies have shown the combination of these two products to be superior to either agent alone on a variety of outcomes in COPD. The beneficial effects of this combination regimen are likely due to the different mechanisms of action of the two bronchodilators (smooth bronchial muscle relaxation from activation of beta2 receptors from the LABA product and inhibition of acetylcholine-mediated smooth bronchial muscle contraction via blockade of muscarinic receptors from the LAMA product). The availability of a LABA/LAMA combination in one product instead of two individual products is a technical and therapeutic advancement in the pharmacological armamentarium for COPD and may lead to increased patient compliance due to once-daily administration. The purpose of this 52-week study is to evaluate the long-term safety (in terms of adverse events, COPD exacerbations, laboratory, ECG, and Holter findings, vital signs, use of rescue medication, and lung function) of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25mcg in subjects with COPD. The long-term safety of GSK573719 Inhalation Powder 125mcg will also be evaluated. A placebo arm is included to evaluate these products compared to an inactive control. All treatments will be delivered once-daily via the nDPI. This study will establish the long-term safety profile of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder 125/25mcg once-daily in subjects with COPD. The safety profile of GSK573719 Inhalation Powder125mcg once-daily will also be evaluated.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 563 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 40 a 120 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 54 ubicaciones
GSK Investigational Site
Sunset, United StatesGSK Investigational Site
Plymouth, United StatesGSK Investigational Site
St Louis, United States