Terminé
Pharmacokinetics and Lung Bioavailability of BDP/Formoterol HFA Fixed Combination After Single Administration in 12 Healthy Volunteers Using the Standard Actuator With or Without Charcoal Block or the Aerochamber Spacer.
Ce qui est testé
charcoal block
+ Aerochamber Plus spacer
+ pMDI standard actuator
ProcédureDispositif médicalMédicament
Qui peut participer
Charbon+3
+ Infections bactériennes
+ Infections bactériennes et mycoses
De 18 à 45 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2006
Résumé
Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 décembre 2006
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of this study is to evaluate the systemic exposure of BDP, its metabolite beclomethasone 17-monopropionate (B17MP) and formoterol after inhalation of BDP/Formoterol 100/6 µg pMDI combination (CHF1535) using the standard actuator and charcoal block technique or using a Spacer (AeroChamber Plus, Trudell) in comparison with inhalation using the standard actuator
Titre officielPharmacokinetics and Lung Bioavailability of BDP/Formoterol HFA Fixed Combination After Single Administration in 12 Healthy Volunteers Using the Standard Actuator With or Without Charcoal Block or the Aerochamber Spacer.
Sponsor principalChiesi Farmaceutici S.p.A.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
13 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
CharbonInfections bactériennesInfections bactériennes et mycosesInfectionsInfections à BacillaceaeInfections bactériennes à Gram-positif
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Sex: male
18≤age≤45 years old
BMI: 18≤BMI≤28 kg/m2
Non-smokers
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
ECG (12 leads): clinically relevant abnormalities and/or QTc >450 msec;
Physical findings: clinically relevant abnormal physical findings, which could interfere with the objectives of the study; in particular any abnormality in the lung functionality: FEV1 <80% predicted values according to European Respiratory Society basing upon Quanjer et al. (25)
Laboratory analyses: clinically relevant abnormal laboratory values indicative of physical illness; in particular positive HIV1 and HIV2 serology and/or positive hepatitis serology indicating acute or chronic hepatitis B or C
Allergy: ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principles and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs or allergic reactions in general, which the Investigator considers may affect the outcome of the study
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalBDP/formoterol 100/6 µg pMDI with charcoal ingestion
Groupe II
ExpérimentalBDP/formoterol 100/6 µg with Aerochamber Plus
Groupe III
Comparateur actifBDP/formoterol 100/g µg pMDI
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Terminé1 Centres d'Étude