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A Double Blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Study of Cannabis Based Medicine (CBM) Extract, in Patients Suffering Detrusor Overactivity Associated With Multiple Sclerosis.

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Sativex®

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+8

+ Enfermedades Desmielinizantes

+ Enfermedades Autoinmunes

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2002
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJazz Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2002

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a ten week, multicentre, double blind, randomised, placebo controlled parallel group study to evaluate the efficacy of Sativex® on urge incontinence associated with neurogenic unstable bladder. Multiple sclerosis patients with incontinence symptoms are screened to determine eligibility and complete a two-week baseline period. They then return for a further eligibility check, randomisation and initial dosing. Subjects titrate and self-medicate with study medication between study visits at weeks two and five. They will also complete efficacy assessments in their diary-books and at visits.

Título OficialA Double Blind, Randomised, Placebo Controlled, Parallel Group Study of Cannabis Based Medicine (CBM) Extract, in Patients Suffering Detrusor Overactivity Associated With Multiple Sclerosis.
NCT00678795
Patrocinador PrincipalJazz Pharmaceuticals
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 135 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades DesmielinizantesEnfermedades AutoinmunesEnfermedades de la vejiga urinariaEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades del sistema inmunitarioEsclerosis MúltipleEnfermedades del sistema nerviosoSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Urológicas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Dispuesto y capacitado para dar el consentimiento informado.
Al menos tres episodios de incontinencia dentro de cinco días consecutivos durante el período de línea base.
Acuerdo, si es mujer con potencial de embarazo o si es hombre con una pareja con potencial de embarazo, de asegurarse de que se use un método anticonceptivo efectivo durante el estudio y durante tres meses después del mismo.
No ha utilizado cannabinoides (incluyendo cannabis, Marinol® o nabilone) al menos durante siete días antes de la Visita 1 y está dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabinoides durante el estudio.
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6 criterios de exclusión impiden participar
Levodopa regular (Sinement®, Sinement Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazida) dentro de los siete días previos a la entrada al estudio.
Intención de viajar internacionalmente o de donar sangre durante el estudio.
Enfermedad terminal o cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o influir en el resultado del estudio, o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Each 100 ul actuation contains 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and 25 mg cannabidiol (CBD). A maximum of 48 actuations (130 mg of THC and 120 mg of CBD) was permitted in any 24 hour period.

Grupo II

Placebo
Each 100 ul actuation contains the colorants plus excipients. A maximum of 48 actuations was permitted in any 24 hour period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre

Nottingham, United KingdomAbrir Division of Clinical Neurology, Queen's Medical Centre en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio