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A Randomized Trial Assessing the Roles of AraC in Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Arac

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades hemáticas y linfáticas+5

+ Enfermedades Hematológicas

+ Leucemia Mieloide

+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2000
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGroupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de junio de 2000

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

All patients will receive induction treatment with ATRA and a first chemotherapy course, followed by two consolidation chemotherapy courses and maintenance with continuous low dose chemotherapy and intermittent ATRA. Initial stratification will be based on age and WBC count. Patients aged 60 years with initial WBC 10 00 will all receive the reference AraC+ group (Group A ) (no randomization). Patients with initial WBC > 10000/mm3 will initially all be treated according to the AraC+ group. Patients > 60 years and with initial WBC ≤ 10000/mm3) will be only registered, without randomization (Group D) and will receive the reference AraC+ group ,but without AraC during the first chemotherapy course ,and with reduced doses of AraC during the second and third course, followed by G-CSF. .

Título OficialA Randomized Trial Assessing the Roles of AraC in Newly Diagnosed Acute Promyelocytic Leukemia (APL)
NCT00591526
Patrocinador PrincipalGroupe d'etude et de travail sur les leucemies aigues promyelocytaires
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades HematológicasLeucemia MieloideLeucemiaNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoLeucemia mieloide agudaLeucemia promielocítica aguda

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
written informed consent.
diagnosis of APL based on morphological grounds, and which will have to be confirmed by presence of t(15;17) and/or PML-RARα rearrangement (if RT-PCR for APL cannot be performed at your center, send fresh cells to Prof.C.Chomienne, Centre Hayem, Hopital St.Louis, 1 av. Claude Vellefaux, 75475 PARIS or keep frozen RNA [not frozen cells, as the RNA yield for PML-RAR is often poor in those cells]).
untreated patient
no contraindication to intensive chemotherapy (especially cardiac contraindication to daunorubicin)
Mostrar Más Criterios
3 criterios de exclusión impiden participar
patients already treated
patients with contraindication to intensive chemotherapy, especially cardiac contraindication to daunorubicin
in female patients : pregnancy or absence of adequate contraceptive methods

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients aged ≤ 60 years and with initial WBC ≤ 10000/mm3 (Group B) Same treatment as Group A but without AraC.

Grupo II

Sin Intervención
Patients aged \>60 years and initial WBC ≤ 10000/mm3 Induction treatment a) ATRA and chemotherapy ATRA 45 mg/m2/d until hematological CR first intensive chemotherapy course : DNR 60 mg/m2/d during 3 days (intravenous bolus injection) NO ARA C DURING THIS FIRST COURSE 2\) Consolidation treatment 1. First consolidation course DNR 60 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF 2. Second consolidation course DNR45 mg/m2/d d1-3 AraC 100 mg/m2/d d1-5 G-CSF 3\) maintenance treatment: similar to other groups

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio no tiene datos de ubicaciónNo hay información disponible sobre las ubicaciones de este estudio.
CompletadoNingun centro de estudio