A Multicenter Randomized Phase III, Double-blind Study Comparing Efficacy of the Association of Exemestane and Celecoxib Versus Exemestane and Placebo in Menopausal Patients With Metastatic Breast Cancer.
placebo
+ Exemestane
+ Celecoxib
Enfermedades de la Mama+2
+ Neoplasias de la Mama
+ Neoplasias
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2003
Fecha en la que se inscribió al primer participante.To discover if the adding of a coxib increases the efficacy of the Aromasine.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 157 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Femal patient aged \> 18 years * Histologically proven breast cancer * Menopausal patient according to the following definition: * amenorrhoea \> 1 year or menopause affirmed by a rate of oestradiol or hypophyseal gonadotrophin * surgical ovariectomy * treatment by LHRH analog * ovarian suppression by radiotherapy * amenorrhoea induced by chemotherapy \> 1 year * Oestradiol and/or progesterone positive receptors * Presence of one or several metastatic lesion: * mesurable lesion * bone metastase were detected by bone scintigraphy * Patient who can have received: * Adjuvant chemotherapy and/or hormonotherapy (Tamoxifen) * Metastatic Treatment by chemotherapy * PS \< 2 * Adequate biological values * Patient who has clearly given her consent by signing on informed consent form prior to participation Exclusion Criteria: * Patient previously treated with hormonotherapy in metastatic phase * Antecedent of treatment with aromatase inhibitors * local relapse (with the exception of cutaneous thoracic nodes) * Patient with only one metastatic lesion like: pleurisy , ascites, lung Lymphangitis carcinomatosa
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
PlaceboGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios