Terminé

A Phase I Study of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/Neu Intracellular Domain in Subjects With HER-2/Neu (HER2) Overexpressing Tumors

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Ce qui est testé

pNGVL3-hICD vaccine

+ sargramostim

+ flow cytometry

BiologiqueAutreGénétiqueProcédure
Qui peut participer

Carcinome épithélial ovarien+21

+ Maladies génito-urinaires

+ Maladies Génitales

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2001
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Résumé

Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 octobre 2001

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To determine the safety of intradermal administration of 3 doses of a plasmid-based DNA vaccine encoding the ICD of HER2 administered with a fixed dose of GM-CSF. II. To determine whether a plasmid DNA vaccine encoding the ICD of HER2 can elicit HER2 specific immune responses. SECONDARY OBJECTIVES: I. To determine if the dose of the plasmid-based DNA vaccine effects immunologic responses. II. To determine the persistence of DNA at the site of vaccination. OUTLINE: This is a dose-escalation study of a plasmid-based DNA (pNGVL3-hICD) vaccine. Patients receive pNGVL3-hICD vaccine admixed with GM-CSF intradermally once a month for 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up periodically for up to 15 years with primary physicians.

Titre officielA Phase I Study of a DNA Plasmid Based Vaccine Encoding the HER-2/Neu Intracellular Domain in Subjects With HER-2/Neu (HER2) Overexpressing Tumors 
NCT00194662NCT00436254
Sponsor principalUniversity of Washington
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

66 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Carcinome épithélial ovarienMaladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du seinNéoplasmes du seinCarcinomeMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmes germinaux et embryonnairesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteNéoplasmesTumeurs glandulaires et épithélialesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesMaladies de la peauNéoplasmes urogénitauxGerminomeMaladies urogénitales féminines

Critères

Inclusion Criteria: * Breast cancer: stage III or stage IV breast cancer with metastasis in remission and defined as NED (no evidence of disease); stable or healing bone disease by radiologic evaluation which may include, but is not limited to, bone scan, MRI, or PET scan documented within 90 days of enrollment to study and NED status for extraskeletal metastasis * Ovarian cancer: stage III or stage IV ovarian cancer in first complete remission with a normal AND stable CA-125; thus, two sequential normal CA-125 values will need to be documented; a minimum of 30 days between 2 sequential CA-125 values; the most recent will be within 2 weeks of enrollment into study * HER2 overexpression by immunohistochemistry (IHC) of 2+ or 3+ in their primary tumor or metastasis, and if overexpression is 2+ by IHC or in the absence of IHC, then patients must have documentation of HER2 gene amplification by FISH * Eligible subjects must have completed appropriate treatment for their primary disease and be off cytotoxic chemotherapy and corticosteroids for at least 1 month prior to enrollment; patients with stage III/IV breast cancer who have completed chemotherapy and are continued on trastuzumab monotherapy are eligible; hormonal and bisphosphanate therapies are allowed * Subjects must have a Performance Status Score (Zubrod/ECOG Scale) = 0 * All subjects must no longer be able to bear children * Hematocrit \>= 30 * Platelet count \>= 100,000 * WBC \>= 3,000/ul * Creatinine =\< 2.0 or creatinine clearance \>= 60 ml/minute * Serum bilirubin \< 1.5 mg/dl * SGOT \< 2 x ULN * Subjects must have recovered from major infections and/or surgical procedures and, in the opinion of the investigator, not have a significant active concurrent medical illness precluding protocol treatment or survival * Normal ANA, anti-dsDNA and C3 * Patients on trastuzumab monotherapy must have adequate cardiac function as demonstrated by normal ejection fraction (EF) of MUGA scan or echocardiogram Exclusion Criteria: * Subjects cannot be simultaneously enrolled on other treatment studies * Any contraindication to receiving GM-CSF based vaccine products * Prior known history of cardiac disease, specifically restrictive cardiomyopathy, unstable angina within the last 6 months prior to enrollment, New York Heart Association functional class III-IV heart or symptomatic pericardial effusion * Prior known history of pulmonary disease other than controlled asthma * Active autoimmune disease * Subjects cannot have active immunodeficiency disorder, e.g., HIV

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive pNGVL3-hICD vaccine admixed with GM-CSF intradermally once a month for 3 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Seattle, United StatesVoir le site
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