Completado

bravoDUAL BRAVO PH MONITORING: A Feasibility Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

BRAVO capsule

+ Fluoroscopy

+ sham BRAVO capsule placement

DispositivoProcedimientoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Trastornos de deglución+3

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

+ Enfermedades del esófago

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2006
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalVanderbilt University Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2006

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

24-hour pH monitoring is often considered the "gold standard" in the diagnosis of GERD and is increasingly utilized in patients with extra-esophageal symptoms (1). However, the clinical utility of pH monitoring in this patient population remains controversial. An important limitation of traditional pH catheters is their suboptimal sensitivity especially in patients with extraesophageal GERD. Vaezi et al. tested reproducibility and reliability of the proximal and distal esophageal pH probe in 32 patients (2). Among these patients,11 were controls, 10 had distal reflux, and 11 had both proximal and distal reflux. In this group of patients the sensitivity of distal and proximal pH probes were 70% and 55%, respectively. Additionally, a more recent study by Shaker et al. showed the number and duration of hypopharyngeal reflux events to be similar between the control subjects and patients with reflux laryngitis and vasomotor rhinitis (3). Poor sensitivity of catheter based pH monitoring in detecting acid reflux may be due to day to day variability of test, its less than adequate reliability as well as possible intermittent nature of the reflux events (not recorded in only a 24-hour period) (4). Additionally, since the traditional ambulatory device is commonly placed transnasally through the oropharynx into the esophagus, patients often complain of throat and nose discomfort and usually restrict their daily activity. This potentially leads to false negative findings and reduced test sensitivity. Furthermore, incorrect results may be collected if the pH electrode slips away from the initial manometrically determined placement site. In light of these limitations, a new wireless (catheter free) pH monitoring device was developed to improve patient comfort and increase test sensitivity. The Bravo pH monitoring system (Medtronic Inc, Minneapolis, MN) uses a radiotelemetric capsule temporarily attached to the esophageal mucosa which transmits pH data to a receiver carried on patient's belt. Although well studied in the distal esophagus, there are currently no studies in adults assessing the feasibility and patient tolerance to placement of this device more proximally. Such a placement may increase the sensitivity of the test and add to our ability to study potential predictors of treatment response in patients with extraesophageal GERD.

Título OficialDUAL BRAVO PH MONITORING: A Feasibility Trial
Patrocinador PrincipalVanderbilt University Medical Center
Última actualización: 27 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 39 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastornos de degluciónEnfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoEnfermedades GastrointestinalesReflujo GastroesofágicoTrastornos de la motilidad esofágica

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Inclusion criteria will include the following:

Patients greater than or equal to 18 years of age

Patients having regularly scheduled upper endoscopy with planned Bravo pH monitor testing

Patients with known GERD based on symptoms (heartburn, regurgitation) and response to a proton pump inhibitor or esophagitis on EGD as well as those with extraesophageal GERD (cough, asthma and throat discomfort).

8 criterios de exclusión impiden participar
Exclusion criteria will include the following:

Previous surgical procedures to the upper esophagus

History of bleeding diathesis or coagulopathy

Stroke or transient ischemic attack within the past 6 months

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Subjects have a second BRAVO capsule placed 10cm proximal to prior BRAVO capsule placement. Fluoroscopy is used to confirm detachment of the monitor 7 days after investigational deployment.

Grupo II

Simulado
Subjects have a EGD with BRAVO delivery introducer positioned 10cm proximal to prior BRAVO capsule placement with no BRAVO placed.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab

Nashville, United StatesAbrir The Vanderbilt Clinic/ Endoscopy Lab en Google Maps
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