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A Phase II Multicenter Efficacy, Safety and Dose-Effect Study of the Expectorant Activity of Oral N-acetylcystein (NAC) in Patients With Stable, Chronic Bronchitis

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Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades bronquiales+7

+ Bronquitis

+ Enfermedad Aguda

De 18 a 75 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 1997
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWake Forest University
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de enero de 1997

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randonmized, masked, placebo-controlled parallel group, clinical trial to evaluate the effects of three different doses of N-acetyl L-cysteine (NAC) and placebo on patient safety and on physical and transport properties of expectorated sputum. Patient sumptoms, quality of life and exacerbation will also be followed as well as pulmonary function testing and functional exercise capacity. We hypothesized that a prolongeed course of oral NAC favorably affects the morbidity of chronic bronchitis, particularly the incidence of acute exacerbations.

Título OficialA Phase II Multicenter Efficacy, Safety and Dose-Effect Study of the Expectorant Activity of Oral N-acetylcystein (NAC) in Patients With Stable, Chronic Bronchitis 
NCT00205647
Patrocinador PrincipalWake Forest University
Última actualización: 13 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 240 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades bronquialesBronquitisEnfermedad AgudaEnfermedad CrónicaInfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto Respiratorio

Criterios

Inclusion Criteria: * Smokers (past or current,20 pack years) with diagnosis of chronic bronchitis * expectorate sputum daily * FEV1 of 40-70% * understand and fill out questionnaire daily Exclusion Criteria: * other investigational within 30 days * change in smoking habit within 6 months * pulmonary diagnosis other that chronic bronchitis * significant renal, cardiac, hepatic or endocrine diseases * psychiatric disorder or evidence of alcoholism or drug abuse within year

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Wake Forest University Health Sciences

Winston-Salem, United StatesVer ubicación
Completado1 Centros de Estudio