Terminé

Open-label, Multicenter, Randomized, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FCR vs. FC Alone in Previously Treated Patients With CD20 Positive B-cell CLL

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Ce qui est testé

Rituximab

+ Fludarabine Phosphate

+ Cyclophosphamide

Médicament
Qui peut participer

Maladie chronique+13

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 18 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 juillet 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of this study is to provide treatment for patients who have chronic lymphocytic leukemia (CLL), and to compare the use of rituximab added to fludarabine+cyclophosphamide (FC) with FC alone, to determine if rituximab lengthens the time a patient remains free of leukemia symptoms.

Titre officielOpen-label, Multicenter, Randomized, Comparative, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FCR vs. FC Alone in Previously Treated Patients With CD20 Positive B-cell CLL
NCT00090051
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

552 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsLeucémieLeucémie lymphoïdeMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesLeucémie à cellules BLeucémie lymphoïde chronique à cellules BAttributs de la maladie

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age ≥18 years
Established diagnosis of B-cell CLL by NCI Working Group criteria
≤1 previous line of chemotherapy
Expected survival >6 months
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Prior treatment with interferon, rituximab or other monoclonal antibody
Prior allogeneic bone marrow transplant (BMT) or autologous BMT or peripheral stem cell transplant (PBSCT) or patients who are considered to be candidates for allogeneic or autologous BMT or PSCT as assessed by their treating physician
Fertile men or women of childbearing potential not using adequate contraception
Severe Grade 3 or 4 non-hematological toxicity or prolonged (> 2 weeks) Grade 3 or 4 cytopenia on prior fludarabine or nucleoside analogue regimen
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Comparateur actif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 106 sites

Suspendu

Uab Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesOuvrir Uab Comprehensive Cancer Center dans Google Maps
Suspendu

Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group

Fountain Valley, United States
Suspendu

California Cancer Center Woodward Park; Community Medical Centers

Fresno, United States
Suspendu

Rush-Presbyterian St. Luke'S Medical Center

Chicago, United States
Terminé106 Centres d'Étude