Terminé

A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Dose Ranging, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Three Days Continuous Intravenous Infusion of GR270773 in the Treatment of Suspected or Confirmed Gram-negative Severe Sepsis in Adults

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Infections+5

+ Inflammation

+ Processus pathologiques

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2004
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2004

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective is to estimate the size of the GR270773 treatment effect on 28-day all-cause mortality for two doses of GR270773 versus placebo in adult subjects with suspected or confirmed Gram-negative severe sepsis. GR270773 will be administered as a three-day continuous intravenous infusion.

Titre officielA Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Dose Ranging, Multi-Center Study of the Safety and Efficacy of Three Days Continuous Intravenous Infusion of GR270773 in the Treatment of Suspected or Confirmed Gram-negative Severe Sepsis in Adults
NCT00089986
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 27 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1415 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

InfectionsInflammationProcessus pathologiquesChoc septiqueChocConditions pathologiques, signes et symptômesSyndrome de Réponse Inflammatoire SystémiqueSepsis

Critères

Inclusion criteria: * Receiving parenteral antibiotic therapy for a suspected or confirmed Gram-negative infection. * Have at least one new hypoperfusion abnormality or at least one new onset organ failure resulting from the current septic episode. * Must be available and able to receive the first dose of study medication no more than 12 hours after the confirmation of a new hypoperfusion abnormality or new onset organ failure and within 36 hours after the initiation of new parenteral antibacterial therapy for the suspected or confirmed Gram-negative infection believed to be responsible for this episode of sepsis. Exclusion criteria: * Subject is unlikely to remain in hospital for a minimum of three days (72 hours) following enrollment. * Subject has neutropenia (e.g., subject recently receiving cytotoxic chemotherapy with absolute neutrophil count \<500/mcL or expected to decline to \<500/mcL in the next 3 days). * Subject has known active hemolytic disease, immune hemolytic anemias, hemoglobinopathies (sickle cell anemia and thalassemia major). * Subject has a known bone marrow disorder of inadequate red cell production (eg, aplastic anemia, myelodysplasia). * Subject is at increased risk of complications from GR270773-related hemolysis due to the inability to increase cardiac function sufficiently to meet the demands for oxygen delivery. * Subject has a baseline hemoglobin (measured after adequate volume resuscitation) \<9.0 g/dL (5.59 mmol/L). * Subject is currently being treated with XIGRIS (Drotrecogin alfa (activated)) or its use is considered imminent (ie., a decision to treat with XIGRIS has been made). * Subject has a history of allergic reaction to eggs (or egg products), soybeans, INTRALIPID, or any component of GR270773. * Subject has been designated as 'not full support do not resuscitate' (DNR), or other equivalent status which prohibits the use of life supporting interventions (e.g., mechanical ventilation, dialysis/hemofiltration, or others) thereby limiting the treatment options available. Note: Subjects with advanced directives prohibiting only chest compression (CPR) are eligible for the study. * Subject has preexisting severe liver disease such as cirrhosis, primary biliary cirrhosis or known preexisting Child-Pugh class B or C liver dysfunction. * Subject is moribund (a state in which death is perceived to be imminent) or has a life expectancy of less than 3 months due to an underlying disease. * Subject is currently receiving one of the following prohibited concomitant medications; parenteral nutrition supplements containing lipid emulsions (e.g., INTRALIPID), amphotericin, liposomal amphotericin, or amphotericin B lipid complex.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 390 sites

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Ghent, BelgiumOuvrir GSK Investigational Site dans Google Maps
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Leuven, Belgium
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Ottignies, Belgium
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Yvoir, Belgium
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