A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study of the Efficacy and Safety of Risperidone for the Treatment of Schizophrenia in Adolescents
Colección de datos
Trastornos Mentales
+ Esquizofrenia
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de agosto de 2004
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Subjects will be aged 13 to 17 years with a diagnosis of schizophrenia. On enrollment, subjects will be assigned to receive 1 of 3 treatments (oral placebo tablets, oral risperidone tablets 1 to 3 mg, or oral risperidone tablets 4 to 6 mg), which will be administered daily for 6 weeks. Study medication will be increased to within the target dosage range during the first 7 days and then further increased until the maximum tolerated dose is achieved by day 14. The maximum tolerated dose will be maintained for the last 4 weeks of the study, unless dose adjustments are agreed with the Sponsor. Risperidone (1 to 3 mg or 4 to 6 mg) or placebo given orally as 0.5, 1, 2, 3, or 4 ,g tablets (or matching placebo) each day for 6 weeks.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 160 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 13 a 17 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * A responsible person must be available to accompany the subject to the site at each visit * patient must meet the DSM-IV criteria for schizophrenia Exclusion Criteria: * Patients with mild, moderate or severe mental retardation * patients with a known or suspected history of substance dependence * subjects weighing \<35kg * subjects who cannot swallow oral tablets
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios