Terminé

A Randomized, Placebo-Controlled Phase IIb Clinical Trial of 2-Difluoromethylornithine (DFMO) Versus Bicalutamide (CASODEX) Alone and in Combination in Patients With Prostate Cancer in the Period Prior to Radical Prostatectomy or Brachytherapy: Modulation of Tissue and Molecular Biomarkers in Human Prostate Tissue Serum

Ce qui est testé

bicalutamide

+ eflornithine

+ oral eflornithine placebo

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : novembre 2001

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham

Dernière mise à jour : 14 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 novembre 2001

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: * Compare levels of polyamine spermine, polyamine putrescine, and spermidine in patients with localized prostate cancer undergoing brachytherapy or radical prostatectomy and treated with neoadjuvant eflornithine and bicalutamide vs eflornithine alone vs bicalutamide alone vs no neoadjuvant therapy. * Compare the expression of surrogate biomarkers (i.e., serum prostate-specific antigen, tissue levels of proliferating cell nuclear antigen, Ki67, and TGF-alpha, apoptosis assays \[ICH-PARP and TUNEL\], and cytomorphometric indices) in patients treated with these regimens. * Compare the toxicity of these regimens in these patients. OUTLINE: This is a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Patients are stratified according to Gleason score (< 7 vs ≥ 7). Patients are randomized to 1 of 4 treatment arms. * Arm I: Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide once daily. * Arm II: Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide placebo once daily. * Arm III: Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide once daily. * Arm IV: Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide placebo once daily. In all arms, treatment continues for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29. Patients are followed at 4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 44 patients (11 per treatment arm) will be accrued for this study within 11 months.

Titre officielA Randomized, Placebo-Controlled Phase IIb Clinical Trial of 2-Difluoromethylornithine (DFMO) Versus Bicalutamide (CASODEX) Alone and in Combination in Patients With Prostate Cancer in the Period Prior to Radical Prostatectomy or Brachytherapy: Modulation of Tissue and Molecular Biomarkers in Human Prostate Tissue Serum

NCT00086736

Sponsor principalUniversity of Alabama at Birmingham

Dernière mise à jour : 14 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

34 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed prostate cancer * Localized disease * Paraffin blocks from diagnostic biopsies available * Planning to undergo brachytherapy or prostatectomy PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 and over Performance status * ECOG 0-3 Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL * WBC ≥ 3,500/mm\^3 * Platelet count ≥ 125,000/mm\^3 Hepatic * Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL * SGOT and SGPT ≤ 2 times normal * No history of liver disease (e.g., hepatitis, cirrhosis, or jaundice) Renal * Creatinine ≤ 2.0 mg/dL Cardiovascular * No symptomatic coronary artery disease * No uncontrolled hypertension * No acute myocardial infarction within the past year Other * Fertile patients must use effective contraception * No more than 10 decibels baseline hearing loss at any frequency by full bilateral audiometry within the past month * No hypersensitivity to eflornithine or bicalutamide * No other prior or active malignancy except nonmelanoma skin cancer or other cancer curatively treated at least 5 years ago with no evidence of recurrent or residual disease * No concurrent acute or chronic medical or psychiatric condition that would preclude study participation PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * No concurrent immunotherapy Chemotherapy * No other concurrent chemotherapy Endocrine therapy * More than 1 year since prior antiandrogen, luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist, bicalutamide, finasteride, or diethylstilbestrol * No other concurrent antiandrogen, LHRH agonist, finasteride, or diethylstilbestrol Radiotherapy * See Disease Characteristics * No other concurrent radiotherapy Surgery * See Disease Characteristics

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Groupe II

Expérimental

Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Groupe III

Expérimental

Patients receive oral eflornithine and oral bicalutamide placebo once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Groupe IV

Expérimental

Patients receive oral eflornithine placebo and oral bicalutamide placebo once daily for 28 days in the absence of unacceptable toxicity. Patients then undergo either prostatectomy or brachytherapy, as determined by the patient, on day 29.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Birmingham, United StatesVoir le site

Terminé1 Centres d'Étude