Terminé

AC2993 contre Insuline Glargine pour le contrôle du Diabète de Type 2 sous traitement de Sulfonylurée et de Metformine

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'AC2993 par rapport à l'Insuline Glargine dans le contrôle du Diabète de Type 2 chez les individus actuellement sous traitement de Sulfonylurée et de Metformine, en observant les changements des niveaux d'Hémoglobine Glycosylée (HbA1c) du début jusqu'à la 26ème semaine.

Ce qui est testé

Exenatide (AC2993)

+ Insulin glargine

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+2

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 30 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 juin 2003

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multicenter, comparator-controlled, open-label, randomized, two-arm, parallel trial to compare the effect of exenatide twice daily and insulin glargine on glycemic control, as measured by hemoglobin A1c (HbA1c).

Titre officielEffect of AC2993 (Synthetic Exendin-4) Compared With Insulin Glargine in Patients With Type 2 Diabetes Also Using Combination Therapy With Sulfonylurea and Metformin 
NCT00082381
Sponsor principalAstraZeneca
Dernière mise à jour : 14 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

551 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienMaladies métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

Inclusion Criteria: * Patients have been treated with a stable dose of one of the following for at least 3 months prior to screening: 1. 1500 to 2550 mg/day immediate-release metformin (or 1500 to 2000 mg/day extended-release metformin) and at least an optimally effective dose of a sulfonylurea, or 2. a fixed-dose sulfonylurea/metformin combination therapy with the same sulfonylurea and metformin requirements as for the individual components. * HbA1c between 7.0% and 10.0%, inclusive. * History of stable body weight (not varying by \>10% for at least three months prior to screening). * Female patients are not breastfeeding, and female patients of childbearing potential (not surgically sterilized and between menarche and 1-year postmenopause) Exclusion Criteria: * Patients are investigator site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study. * Patients are employed by Lilly or Amylin. * Patients have participated in this study previously or any other study using AC2993 or GLP-1 analogs. * Patients have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study within 30 days prior to screening. This criterion includes drugs that have not received regulatory approval for any indication at the time of study entry. * Patients have had greater than three episodes of severe hypoglycemia within 6 months prior to screening. * Patients are undergoing therapy for a malignancy, other than basal cell or squamous cell skin cancer. * Patients have cardiac disease that is Class III or IV, according to the New York Heart Association criteria. * Patients have a known allergy or hypersensitivity to insulin glargine, AC2993, or excipients contained in these agents. * Patients have characteristics contraindicating metformin or sulfonylurea use, according to product-specific label, in the opinion of the investigator. * Patients have a history of renal transplantation or are currently receiving renal dialysis or have serum creatinine \>=1.5 mg/dL for males and \>=1.3 mg/dL for females. * Patients have obvious clinical signs or symptoms of liver disease, acute or chronic hepatitis, or alanine aminotransferase/serum glutamicpyruvic transaminase greater than three times the upper limit of the reference range. * Patients have known hemoglobinopathy or chronic anemia. * Patients are receiving chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to screening. * Patients have used any prescription drug to promote weight loss within 3 months prior to screening. * Patients have any other condition (including known drug or alcohol abuse or psychiatric disorder) that precludes them from following and completing the protocol, in the opinion of the investigator. * Patients fail to satisfy the investigator of suitability to participate for any other reason.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
exenatide subcutaneous injection, twice daily; 5 mcg for 4 weeks followed by 10 mcg for 22 weeks

Groupe II

Comparateur actif
subcutaneous injection, once daily; forced titration to target blood glucose level

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 91 sites

Suspendu

Radiant Research-San Diego

San Diego, United StatesVoir le site
Suspendu

Dorothy L. and James E. Frank Diabetes Research Institute

San Mateo, United States
Suspendu

Oddzial Chorob Wewnetrznych

Czestochowa, Poland
Suspendu

NZOZ "Diab-Endo-Met"

Krakow, Poland
Terminé91 Centres d'Étude