Suspendido

Phase II Trial of Second Autologous Transplantation in AL Amyloidosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

filgrastim

+ melphalan

+ autologous stem cell transplantation

BiológicoMedicamentoProcedimiento
Quiénes están siendo reclutados

Amiloidosis+12

+ Trastornos de las Proteínas Sanguíneas

+ Enfermedades Cardiovasculares

De 18 a 65 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: agosto de 2001
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBoston Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de agosto de 2001

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: * Determine the feasibility and tolerability of second autologous stem cell transplantation in patients with persistent or recurrent AL amyloidosis. * Determine the response rate and durability of response in patients treated with this regimen. * Determine immune reconstitution in patients treated with this regimen. OUTLINE: * Mobilization: Patients receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) once daily beginning before the initiation of stem cell collection and continuing until the day before the completion of stem cell collection. * Preparative regimen: Patients receive high-dose melphalan IV over 20 minutes on days -3 and -2. * Autologous stem cell transplantation: Autologous stem cells are reinfused on day 0. Patients are followed at 6 months, 1 year, and then annually thereafter. PROJECTED ACCRUAL: A total of 19 patients will be accrued for this study within 5-6 years.

Título OficialPhase II Trial of Second Autologous Transplantation in AL Amyloidosis 
NCT00075608
Patrocinador PrincipalBoston Medical Center
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 12 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AmiloidosisTrastornos de las Proteínas SanguíneasEnfermedades CardiovascularesTrastornos HemorrágicosEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosTrastornos LinfoproliferativosEnfermedades metabólicasMieloma MúltipleNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoParaproteinemiasPlasmocitomaEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion criteria: DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically confirmed AL amyloidosis * Persistent or recurrent disease after 1 course of prior high-dose chemotherapy * Previously treated with autologous stem cell transplantation * Significant initial improvement in organ function after prior high-dose melphalan, defined by at least 1 of the following: * Complete hematologic remission (e.g., absence of monoclonal spike by immunofixation in serum and urine AND less then 5% plasma cells in bone marrow with no clonal predominance) OR partial hematologic response (e.g., any decrease in serum or urine monoclonal protein OR decrease in bone marrow plasmacytosis) * Greater than 50% reduction in proteinuria with preservation of creatinine clearance * Greater than 50% reduction in alkaline phosphatase OR at least 2 cm decrease in liver size by physical exam * Subjective neurologic improvement, as confirmed by neurologist * Cardiac stabilization of disease confirmed by echocardiography defined as less than 2 mm increase in mean wall thickness and/or less than 20 g increase in left ventricular mass * Improvement in performance status\* NOTE: \*This criteria alone does not constitute significant improvement in organ function * Prior stem cell yield must have been ≥ 2 x 10\^6 CD34+ cells/kg PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * See Disease Characteristics Chemotherapy * See Disease Characteristics * No chemotherapy after first transplantation Endocrine therapy * Not specified Radiotherapy * Not specified Surgery * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 65 Performance status * Southwest Oncology Group- 0-2 Life expectancy * More than 6 months Hematopoietic * See Disease Characteristics Hepatic * See Disease Characteristics Renal * See Disease Characteristics Cardiovascular * See Disease Characteristics * Left ventricular ejection fraction ≥ 45% by multiple gated acquisition scan or echocardiogram Pulmonary * diffusing capacity of lung for carbon monoxide ≥ 50% Exclusion Criteria: * No myelodysplastic syndromes * No abnormal bone marrow cytogenetics Other * Not pregnant or nursing * Fertile patients must use effective contraception * Acceptable toxicity from first transplantation, confirmed by the transplant team * HIV negative * No other concurrent malignancy except treated skin cancer

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Mobilization with filgrastim autologous stem cell transplantation with melphalan conditioning stem cell infusion

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Boston University Cancer Research Center

Boston, United StatesVer ubicación
Suspendido1 Centros de Estudio