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A Phase II Study of Triapine in Combination With Gemcitabine in Adenocarcinoma of the Biliary Ducts and Gall Bladder

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Qué se está evaluando

triapine

+ gemcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tracto Biliar+5

+ Neoplasias del tracto biliar

+ Enfermedades del Sistema Digestivo

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2003
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2003

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

OBJECTIVES: I. To determine the objective response rates for the combination of triapine and gemcitabine in patients with primary tumors of the biliary ducts and gall bladder. II. To assess the toxicities and recovery from toxicities for patients with biliary duct and gall bladder tumors treated with the combination of triapine and gemcitabine. III. To determine the survival and progression free survival of patients with biliary and gall bladder tumors treated with the combination of triapine and gemcitabine. OUTLINE: This is a non-randomized, multicenter study. Patients are stratified according to bilirubin levels (normal vs abnormal). Patients receive 3-AP (Triapine) IV over 4 hours followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving a complete response (CR) receive 1 additional course beyond CR. Patients are followed every 3 months for up to 2 years.

Título OficialA Phase II Study of Triapine in Combination With Gemcitabine in Adenocarcinoma of the Biliary Ducts and Gall Bladder 
NCT00075504
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 14 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 33 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tracto BiliarNeoplasias del tracto biliarEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoNeoplasias de la Vesícula BiliarEnfermedades de la Vesícula BiliarNeoplasiasNeoplasias por Sitio

Criterios

Inclusion Criteria: * Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the biliary ducts that is unresectable and/or metastatic; this can include unresectable or metastatic carcinomas of the Ampulla of Vater. In addition, unresectable or metastatic gall bladder carcinoma will be allowed * Measurable disease * No prior chemotherapy * Life expectancy of greater than 3 months * ECOG performance status =\< 2 (Karnofsky \>= 60%) * Leukocytes \>= 3,000/uL * Absolute neutrophil count \>= 1,500/uL * Platelets \>= 100,000/uL * Creatinine within normal institutional limits * Patients may have mildly abnormal liver function defined as a total bilirubin \> ULN and =\< 3x the institutional upper limits of normal (includes CTCAE v.3 grades 1-2 hyperbilirubinemia) * Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document Exclusion Criteria: * Patients may not be receiving any other investigational agents * Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events * History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to Triapine or gemcitabine * Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia * Uncontrolled pulmonary disease including asthma, chronic bronchitis and COPD or with requirements for chronic oxygen use * Pregnant or lactating women * HIV infection * Patients with G6PD deficiency will be excluded in view of the potential for methemoglobinemia * Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Triapine IV over 4 hours followed by gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15, repeat every 28 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Montefiore Medical Center

Bronx, United StatesVer ubicación
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