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A Pharmacokinetic Interaction Study Of Docetaxel (Taxotere) 75 mg/mIV On The Combination Therapy Doxorubicin (50 mg/m) And Cyclophosphamide (50 mg/m) In The Treatment Of Advanced Breast Cancer

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Ce qui est testé

Collecte de données

Qui peut participer

Maladies du sein
+2

+ Néoplasmes du sein
+ Néoplasmes par site
De 18 à 69 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2003
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2003Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

OBJECTIVES: Primary * Determine the pharmacokinetic profile of docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in women with advanced breast cancer. Secondary * Compare the pharmacokinetic profile of this regimen in these patients vs the historical pharmacokinetic profile of docetaxel. OUTLINE: This is a randomized, open-label, crossover, multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. * Arm I: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 22. * Arm II: Patients receive doxorubicin IV over 15 minutes, cyclophosphamide IV over 15 minutes, and docetaxel IV over 1 hour on day 1 followed by doxorubicin IV over 15 minutes and cyclophosphamide IV over 15 minutes on day 22. Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients may receive additional therapy at the discretion of the treating physician. Patients are followed at 3-4 weeks. PROJECTED ACCRUAL: A total of 24 patients (12 per treatment arm) will be accrued for this study within 7 months.

Titre officielA Pharmacokinetic Interaction Study Of Docetaxel (Taxotere) 75 mg/mIV On The Combination Therapy Doxorubicin (50 mg/m) And Cyclophosphamide (50 mg/m) In The Treatment Of Advanced Breast Cancer 
NCT00074139
Sponsor principalCase Comprehensive Cancer Center
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 69 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies du sein
Néoplasmes du sein
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Maladies de la peau
Critères

DISEASE CHARACTERISTICS: * Histologically or cytologically confirmed advanced breast cancer * Adjuvant setting for high-risk disease allowed * No symptomatic evidence or history of brain metastases * No leptomeningeal metastases * Hormone receptor status: * Not specified PATIENT CHARACTERISTICS: Age * 18 to 69 Sex * Female Menopausal status * Not specified Performance status * WHO 0-2 OR * Karnofsky 60-100% Life expectancy * Not specified Hematopoietic * Neutrophil count at least 2,000/mm\^3 * Platelet count greater than 100,000/mm\^3 * Hemoglobin greater than 10 g/dL Hepatic * Bilirubin less than upper limit of normal (ULN) * AST and ALT no greater than 2.5 times ULN (1.5 times ULN if alkaline phosphatase greater than 2.5 times ULN) * Alkaline phosphatase no greater than 5 times ULN Renal * Creatinine normal OR * Creatinine clearance at least 60 mL/min Cardiovascular * LVEF or shortening fraction greater than lower limit of normal by MUGA or echocardiography * Cardiac function normal * No congestive heart failure * No unstable angina pectoris * No myocardial infarction within the past year * No uncontrolled hypertension * No high-risk uncontrolled arrhythmia Other * Not pregnant or nursing * Negative pregnancy test * Fertile patients must use effective nonhormonal contraception * No active uncontrolled infection * No active peptic ulcer * No unstable diabetes mellitus * No other serious illness or medical condition * No contraindication to corticosteroids * No pre-existing grade 2 or greater motor or sensory neurotoxicity * No psychological, social, familial, or geographical reason that would preclude study follow-up * No history of significant neurologic or psychiatric disorder (e.g., psychotic disorder, dementia, or seizures) that would preclude understanding and giving informed consent * No other neoplasm within the past 10 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer, carcinoma in situ of the cervix, ipsilateral ductal carcinoma in situ of the breast, or lobular carcinoma in situ of the breast PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy * Not specified Chemotherapy * At least 6 months since prior anthracycline or taxoid (e.g., paclitaxel or docetaxel) therapy * No prior cumulative anthracycline dose greater than 240 mg/m\^2 Endocrine therapy * Concurrent corticosteroid treatment allowed provided treatment was initiated more than 6 months before study entry and at a dose of less than 20 mg of methylprednisolone or equivalent * No concurrent ovarian hormonal replacement therapy Radiotherapy * Not specified Surgery * More than 2 weeks since prior major surgery Other * More than 30 days since prior participation in another clinical trial with any investigational drug or device * No other concurrent experimental drugs * No other concurrent systemic anticancer therapy * No concurrent aminoglycoside antibiotics

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Ireland Cancer CenterCleveland, United StatesVoir le site
Suspendu1 Centres d'Étude