Terminé

A Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ganciclovir (Dihydroxypropoxymethyl Guanine [DHPG]) Treatment of Symptomatic Central Nervous System (CNS) Congenital Cytomegalovirus (CMV) Infections.

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

ganciclovir

Médicament
Qui peut participer

Infections par virus ADN+2

+ Infections à Herpèsviridae

+ Infections

Jusqu'à 1 mois
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 août 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

The study will enroll 130 newborn infants 1 month of age or younger with CMV involving the CNS. Patients will be assigned randomly (like tossing a coin) to receive either DHPG or no study drug treatment. All babies in the study will receive standard of care treatment and clinical, diagnostic, laboratory, safety, and follow-up evaluations. Follow-up evaluations, including hearing and eye exams and developmental assessments, will be done periodically until the child reaches 5 years of age. The degree of improved hearing among surviving patients will be a primary measure of drug effectiveness.

NCT00001100
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 27 août 2010
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

130 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 1 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Infections par virus ADNInfections à HerpèsviridaeInfectionsMaladies viralesInfections à cytomégalovirus

Critères

Inclusion Criteria: Infants may be eligible for this study if they: Were full term infants (at least 32 weeks gestation). Are 1 month of age or younger (preferably less than 2 weeks). Weighed at least 1,200 grams (2.5 lbs) at birth. Have confirmed cytomegalovirus. Have evidence of CMV infection of the CNS with or without evidence of other organ involvement. Exclusion Criteria: Infants will not be eligible for this study if they: Have concurrent bacterial infection. Have HIV infection. Have mild symptoms or no symptoms of CMV infection at birth. Have an abnormal brain development (hydranencephaly) or any devastating brain involvement.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

NIAID/DMID/CASG Central Unit

Birmingham, United StatesOuvrir NIAID/DMID/CASG Central Unit dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude