Terminé

A Multicenter, Exploratory Study to Evaluate the Effects of Antiretroviral Cessation on Plasma Associated HIV-1 RNA

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Qui peut participer

HIV Infections

À partir de 13 ans
Comment se déroule l'étude

Histoire Naturelle

Observation de l'évolution d'une maladie sans intervention médicale, afin de comprendre son déroulement et ses différentes phases.
Observationnel

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

To evaluate viral load in the blood stream of HIV-infected patients during a 28-day washout following cessation of long-term zidovudine ( AZT ) therapy. Because viral load (amount of HIV RNA in the plasma) is often used as a measure of the effectiveness of new antiretroviral drugs in clinical trials, a washout period, or cessation of current antiretroviral regimens, is commonly required for study entry to allow for a drug-free steady state of viral load prior to initiation of the new drug. However, the kinetics of the viral rebound following drug withdrawal has not been sufficiently studied, and the proper duration of washout is an estimate. Because viral load (amount of HIV RNA in the plasma) is often used as a measure of the effectiveness of new antiretroviral drugs in clinical trials, a washout period, or cessation of current antiretroviral regimens, is commonly required for study entry to allow for a drug-free steady state of viral load prior to initiation of the new drug. However, the kinetics of the viral rebound following drug withdrawal has not been sufficiently studied, and the proper duration of washout is an estimate. Patients who have volunteered to temporarily cease antiretroviral therapy will be followed during a 28-day washout period. Blood samples are drawn at each of nine clinic visits. Patients may resume antiretrovirals after the 28-day washout.

Titre officielA Multicenter, Exploratory Study to Evaluate the Effects of Antiretroviral Cessation on Plasma Associated HIV-1 RNA 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dernière mise à jour : 24 juin 2005
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
70 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Histoire Naturelle
Ces études observent la façon dont une maladie évolue naturellement, sans traitement. Elles aident à comprendre son développement, ses effets dans le temps et son impact sur la qualité de vie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 13 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
HIV Infections
Critères

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Maintenance therapy for opportunistic infection, provided patient has received at least 1 month of stable therapy prior to study. * G-CSF. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \<= 500 cells/mm3. * At least 12 months of prior AZT, with 2 months of continuous AZT monotherapy immediately prior to study. * The need to discontinue AZT because of drug-related toxicity or unwanted side effects or as an entry requirement for another research study. * Consent of parent or guardian if \< 18 years old. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms or conditions are excluded: * Current medical status that is considered unsuitable for study participation. Concurrent Medication: Excluded: * Therapy for an acute opportunistic infection. Prior Medication: Excluded within the past 2 months: * Antiretrovirals other than AZT. * Systemic immunomodulators (e.g., gp120, gp160, IL-2, and interferons). Excluded within the past month: * Vaccination.



Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 8 sites
Suspendu
Northwestern Univ Med SchoolChicago, United StatesVoir le site
Suspendu
Rush Presbyterian - Saint Luke's Med CtrChicago, United States
Suspendu
Johns Hopkins HospBaltimore, United States
Suspendu
SUNY / Erie County Med Ctr at BuffaloBuffalo, United States

Terminé8 Centres d'Étude