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A Randomized Phase II Study of Two Doses of Interferon Alfa-2a (IFN Alfa-2a) in Combination With Zidovudine (AZT) and Dideoxycytidine (ddC) Versus AZT and ddC Only in Patients With HIV Infection and Less Than 400 CD4 Cells/mm3

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Interferon alfa-2a

+ Zidovudine
+ Zalcitabine
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

HIV Infections

A partir de 18 años
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

To determine the safety and efficacy of two doses of interferon alfa-2a ( IFN alfa-2a ) in combination with zidovudine ( AZT )/zalcitabine ( ddC ) versus AZT/ddC only in patients with HIV infection and CD4 count < 400 cells/mm3. AZT and ddC inhibit HIV by acting as reverse transcriptase chain terminators, while IFN alfa-2a inhibits translation of viral proteins. Combining agents that act at different sites of viral replication may improve HIV inhibition and produce more effective and sustained anti-HIV effects. AZT and ddC inhibit HIV by acting as reverse transcriptase chain terminators, while IFN alfa-2a inhibits translation of viral proteins. Combining agents that act at different sites of viral replication may improve HIV inhibition and produce more effective and sustained anti-HIV effects. Patients are randomly assigned to one of three treatment arms to receive AZT/ddC alone or combined with one of two doses of IFN alfa-2a. Treatment continues for up to 12 months after enrollment of the last patient. Patients are followed at 2, 4, and 8 weeks and every 8 weeks thereafter. Mean duration of follow-up is expected to be 13 months.

Título OficialA Randomized Phase II Study of Two Doses of Interferon Alfa-2a (IFN Alfa-2a) in Combination With Zidovudine (AZT) and Dideoxycytidine (ddC) Versus AZT and ddC Only in Patients With HIV Infection and Less Than 400 CD4 Cells/mm3 
Patrocinador PrincipalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Última actualización: 4 de noviembre de 2021
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 60 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
HIV Infections
Criterios

Inclusion Criteria Concurrent Medication: Allowed: * Isoniazid for \< grade 2 peripheral neuropathy (if patient is also taking 50 mg/day pyridoxine). * Phenytoin for \< grade 2 peripheral neuropathy. * A 21-day course of adjuvant systemic corticosteroid therapy for moderate to severe Pneumocystis carinii pneumonia (PCP). * Chemoprophylaxis for PCP, candidiasis, herpes simplex infection (up to 1 g acyclovir daily), and Mycobacterium tuberculosis. Patients must have: * HIV infection. * CD4 count \< 400 cells/mm3 within 30 days prior to study entry. NOTE: * Minimal Kaposi's sarcoma is allowed. Exclusion Criteria Co-existing Condition: Patients with the following symptoms and conditions are excluded: * Active opportunistic infection requiring acute therapy. * Need for maintenance therapy for cytomegalovirus infection, toxoplasmic encephalitis, or mycobacterial infection. * Malignancy (other than minimal Kaposi's sarcoma) requiring therapy. * Grade 2 or worse peripheral neuropathy. Concurrent Medication: Excluded: * Other antiretroviral drugs, biologic response modifiers, cytotoxic chemotherapy, or investigational drugs (unless approved by the protocol chairs). * Recombinant erythropoietin, G-CSF, or GM-CSF. * Drugs that cause peripheral neuropathy, e.g., gold, hydralazine, nitrofurantoin, vincristine, cisplatin, disulfiram, and diethyldithiocarbamate (unless approved by the protocol chairs). Concurrent Treatment: Excluded: * Radiation therapy (unless approved by the protocol chairs). Patients with the following prior conditions are excluded: * History of intolerance to AZT at 600 mg/day or less. * Unexplained temperature of 38.5 degrees C persisting for 14 days or longer. * Unexplained, chronic diarrhea defined as 3 or more stools per day persisting for 14 days or longer. Prior Medication: Excluded: * Acute therapy for opportunistic infection within 14 days prior to study entry. * Prior ddC, ddI, or IFN alfa-2a. Active substance abuse.



Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 4 ubicaciones
Suspendido
Alabama Therapeutics CRSBirmingham, United StatesVer ubicación
Suspendido
Ucsd, Avrc CrsLa Jolla, United States
Suspendido
UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRSSan Diego, United States
Suspendido
Univ. of Miami AIDS CRSMiami, United States

Completado4 Centros de Estudio