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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité du ZP6590 chez les adultes de poids normal, en surpoids et souffrant d'obésité

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du ZP6590 chez les adultes de poids normal, en surpoids et souffrant d'obésité, en observant l'incidence des événements indésirables apparus lors du traitement, du premier dose jusqu'à la fin de l'essai.

Ce qui est testé

ZP6590, solution for injection

+ Placebo, solution for injection

Médicament
Qui peut participer

Poids Corporel+5

+ Troubles de la Nutrition

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

De 18 à 60 ans
+10 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juillet 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalZealand Pharma
Contacts de l'étudeRegulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRAVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 juillet 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The main objective of this randomized, double-blind, placebo-controlled trial is to assess the safety and tolerability of drug ZP6590 as single ascending doses and multiple ascending doses in healthy participants living with normal weight, overweight and obesity. In addition, the study will investigate the pharmacokinetics of the drug ZP6590. The trial is divided in two parts: SAD-Part 1: Participants will be administered a single subcutaneous dose of the drug ZP6590 or placebo and will have an observation period of 4 weeks. MAD-Part 2: Participants will be administered multiple dosages of the drug ZP6590 or placebo for 6 or 12 weeks followed by an observation period of 6 weeks after last dosing. After informed consent has been obtained, eligibility of the participants will be assessed during a screening visit. SAD- and MAD-Part: Eligible participants will be admitted to the site in the morning on Day before dosing and will have ambulatory visits or remain under in-house conditions after dosing. Safety evaluation for dose escalation: The safety and exposure assessments of each cohort will take place before dose escalation to the next dose level will start.

NCT07721597
Sponsor principalZealand Pharma
Contacts de l'étudeRegulatory Affairs Department Regulatory Affairs Department, MDRAVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

88 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 60 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Poids CorporelTroubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSuralimentationObésitéSurpoids

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Âge compris entre 18 et 55 ans, inclus
Âge compris entre 18 et 60 ans, inclus
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20,0 et 29,9 kg/m^2, inclusif
Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,0 et 39,9 kg/m^2, inclusif
Voir plus de critères
3 critères d'exclusion empêchent la participation
Tout test d'hématologie, de biochimie ou d'analyse d'urine cliniquement significatif anormal lors des examens de dépistage, jugé tel par l'enquêteur
Partie SAD et Partie MAD
Traitement pour la gestion du poids dans les 3 mois précédant la randomisation dans cet essai clinique

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
ZP6590 will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.

Groupe II

Placebo
Placebo will be administered as single dose administration and as multiple dose administrations.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Profil, Institut für Stoffwechselforschung GmbH

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Recrutement en cours
1 Centres d'Étude