OCTUtilité et applicabilité de la tomographie par cohérence optique dans les maladies neurologiques
Cette étude observationnelle vise à comparer le taux annuel d'amincissement de couches spécifiques de la rétine, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT), chez des patients atteints de sclérose en plaques, de la maladie d'Alzheimer et de la maladie de Parkinson par rapport à des témoins sains.
Dispositif médical Data
+ device Data
+ device Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveSynucléinopathies+23
+ Maladies Auto-immunes
+ Maladies des ganglions de la base
Cas témoins
Analyse de profils avec et sans la maladie pour comprendre ce qui pourrait l'avoir favorisée.Résumé
Date de début de l'étude : 9 octobre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The retina and optic nerve share the same embryological origins as the central nervous system (CNS). Several neurological diseases - including Multiple Sclerosis (MS), Parkinson's disease (PD), and Alzheimer's disease (AD) - involve the visual system at both pre-chiasmatic (neuro-retina, optic nerve) and post-chiasmatic levels (optic tracts, optic radiations, primary visual cortex). In MS, optic neuritis is one of the most frequent manifestations and can lead to optic nerve damage with retinal nerve fiber degeneration. In neurodegenerative diseases such as AD and PD, degeneration of retinal ganglion cells has been demonstrated. In AD, longitudinal observational studies have shown accelerated RNFL thinning over time compared to age-matched healthy controls, suggesting that neuro-retinal thinning in neurodegeneration reflects underlying neurodegenerative processes independent of normal aging. Spectral-domain Optical Coherence Tomography (OCT) is a non-invasive, highly reproducible technique providing automated, high-resolution information on the thickness of individual retinal layers, including the retinal nerve fiber layer (RNFL), the ganglion cell layer (GCL), and the inner plexiform layer (IPL). OCT could represent a reliable, reproducible, and economically accessible tool for the diagnostic workup and monitoring of neurological diseases. The device used is the Heidelberg SPECTRALIS HRA+OCT (Class IIa CE-marked medical device), operated according to the manufacturer's instructions and indications for use. The device is used according to its approved clinical indication for visualization of the posterior segment of the eye and retinal anatomy measurement. Study design: monocentric, prospective, observational cohort study. Patients are recruited from the neurology outpatient clinics and inpatient wards of IRCCS San Raffaele Hospital. OCT is performed at baseline (T0) and at follow-up visits at 6, 12, 18, and/or 24 months. Ophthalmological evaluation may be requested at the investigators' discretion to exclude concurrent ocular pathology. Three age subgroups are analyzed for all disease groups and controls: 20-40 years, 40-60 years, and over 60 years. Statistical analyses include: descriptive statistics and ANOVA models (or non-parametric tests) for between-group comparisons at baseline; linear mixed-effects models for longitudinal changes over time; generalized estimating equations (GEE) when data from both eyes are considered; Pearson or Spearman correlation analyses between OCT measures and clinical, neuroimaging, and biological markers (EDSS for MS; UPDRS for PD; neuropsychological battery for AD; brain MRI, PET, and CSF biomarkers for migraine/headache).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1050 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas témoins
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
IRCCS Ospedale San Raffaele - Neurology and Neurophysiology Unit
Milan, ItalyOuvrir IRCCS Ospedale San Raffaele - Neurology and Neurophysiology Unit dans Google Maps