Recrutement en cours

Sécurité et efficacité du BBT001 chez les adultes atteints d'urticaire chronique spontanée

But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du BBT001 chez les adultes atteints d'Urticaire Chronique Spontanée, en observant les événements indésirables, les changements des signes vitaux, des paramètres sanguins, des examens physiques et des résultats d'électrocardiogramme suite à l'administration du traitement.

Ce qui est testé

BBT001

+ Placebo

+ BBT001

Médicament

Qui peut participer

Maladie chronique+9

+ Hypersensibilité

+ Hypersensibilité immédiate

De 18 à 75 ans

1 critère d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : juin 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBambusa Therapeutics

Contacts de l'étudeTracy Ji, Study DirectorVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 21 juillet 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 juin 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study consists of below cohorts: Cohort A1 (biologic-naïve): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A2 (biologic-experienced): 450 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A3 (biologic-naïve) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4) Cohort A4 (biologic-experienced) (optional): 900 mg BBT001 (n = 8) or placebo (n = 4)

NCT07717905

Sponsor principalBambusa Therapeutics

Contacts de l'étudeTracy Ji, Study DirectorVoir plus de contacts

Dernière mise à jour : 21 juillet 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

48 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie chroniqueHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesUrticaireMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies de la peau vasculairesAttributs de la maladieUrticaire chronique

Critères

Un critère d'exclusion empêche la participation

Les critères d'éligibilité de l'essai clinique sont les suivants : - Préserver l'exactitude médicale. - Conserver les terminologies clés. - Garder la traduction aussi proche que possible de l'original, en évitant les traductions littérales et mot à mot. - Utiliser un langage clair et naturel. - Ne pas inventer ou omettre des informations.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

8 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif

A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Groupe II

Placebo

A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU)who are naïve to biologic therapy.

Groupe III

Comparateur actif

A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Groupe IV

Placebo

A multiple ascending dose (MAD) of 450 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy

Groupe 5

Comparateur actif

A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Groupe 6

Placebo

A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are naïve to biologic therapy.

Groupe 7

Comparateur actif

A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Groupe 8

Placebo

A multiple ascending dose (MAD) of 900 mg BBT001 will be administered to patients with chronic spontaneous urticaria (CSU) who are experienced to biologic therapy.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 10 sites

Recrutement en cours

Peking University People's Hospital, Beijing

Beijing, ChinaOuvrir Peking University People's Hospital, Beijing dans Google Maps

Recrutement imminent

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Wuhu, China

Recrutement imminent

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Guangzhou, China

Recrutement imminent

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Guangzhou, China

Recrutement en cours

10 Centres d'Étude