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Comparaison de la dépense énergétique au repos dans un état fonctionnel gastro-intestinal normal et en cas d'insuffisance intestinale

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer la Dépense Énergétique de Repos, mesurée par Calorimétrie Indirecte, entre des individus sains et ceux présentant une insuffisance intestinale, y compris ceux atteints du syndrome de l'intestin court, dans des conditions de jeône et de thermoneutralité.

Ce qui est testé

Protocol-Defined Metabolic and Body Composition Assessment

+ Protocol-Defined Metabolic and Body Composition Assessment

Test diagnostique
Qui peut participer

Maladies du système digestif+6

+ Maladies Gastro-intestinales

+ Maladies intestinales

De 18 à 65 ans
+33 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Oncology Ljubljana
Contacts de l'étudeKlemen Schara, MScVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Intestinal failure is a condition in which the gastrointestinal tract is unable to provide adequate digestion and absorption of nutrients, electrolytes, and fluids. Patients may therefore require partial or complete parenteral nutrition. Their resting energy expenditure may be affected by the underlying cause of intestinal failure, changes in body composition, nutritional and metabolic status, and systemic inflammation. Accurate assessment of energy requirements is important for planning individualized nutritional support. This is a prospective, comparative interventional study with two non-randomized, protocol-defined groups. Group A will include 30 healthy adults with normal gastrointestinal function. Group B will include 62 clinically stable patients with confirmed intestinal failure. Within Group B, approximately 38 participants will have short bowel syndrome and 24 will have other causes of type II or type III intestinal failure, including chronic intestinal dysmotility or extensive disease of the small intestinal mucosa. The study intervention consists of metabolic, body-composition, and laboratory assessments performed according to a standardized research protocol. Each participant will complete the study during one visit at the Institute of Oncology Ljubljana. The visit will last approximately 90 to 120 minutes. Resting energy expenditure will be measured in the morning, after fasting, in a thermoneutral environment using indirect calorimetry. The indirect calorimetry measurement will last approximately 30 minutes and will determine oxygen consumption and carbon dioxide production. Body composition will be assessed using dual-energy X-ray absorptiometry to measure lean body mass, fat mass, and bone mineral density. Bioelectrical impedance analysis will also be performed to determine phase angle as an indicator of cellular integrity and function. A blood sample will be collected to assess inflammatory markers, including C-reactive protein and calculated neutrophil-to-lymphocyte, platelet-to-lymphocyte, and lymphocyte-to-monocyte ratios. Resting energy expenditure will be evaluated as an absolute value in kilocalories per day and in standardized forms, including adjustment for lean body mass, age, and sex. The primary analyses will compare resting energy expenditure between healthy participants and patients with intestinal failure and between patients with short bowel syndrome and patients with other causes of intestinal failure. Secondary analyses will examine the associations between resting energy expenditure and body-composition parameters, phase angle, and inflammatory markers. The study is intended to improve understanding of metabolic requirements in intestinal failure and to support the development of more individualized nutritional recommendations for these patients.

Sponsor principalInstitute of Oncology Ljubljana
Contacts de l'étudeKlemen Schara, MScVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 20 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

92 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies intestinalesSyndromes de malabsorptionProcessus pathologiquesComplications postopératoiresConditions pathologiques, signes et symptômesInsuffisance IntestinaleSyndrome de l'intestin court

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
État clinique stable

Déficience intestinale confirmée diagnostiquement

Groupe A - Témoins sains

Aucune hospitalisation au cours des 30 derniers jours

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24 critères d'exclusion empêchent la participation
Maladie coronarienne ischémique active ou infarctus du myocarde récent

Maladie rénale chronique

Cirrhose hépatique avancée

Une démence altérant la capacité à participer

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Adults with normal gastrointestinal function who serve as the comparison group. Participants undergo the protocol-defined metabolic, body-composition, and laboratory assessments during a single study visit, including indirect calorimetry after fasting, dual-energy X-ray absorptiometry, bioelectrical impedance analysis, and blood sampling for inflammatory markers.

Groupe II

Expérimental
Adults with clinically confirmed intestinal failure, including participants with short bowel syndrome and participants with other causes of intestinal failure. Participants undergo the protocol-defined metabolic, body-composition, and laboratory assessments during a single study visit, including indirect calorimetry after fasting, dual-energy X-ray absorptiometry, bioelectrical impedance analysis, and blood sampling for inflammatory markers.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Institute of Oncology Ljubljana

Ljubljana, SloveniaOuvrir Institute of Oncology Ljubljana dans Google Maps
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1 Centres d'Étude