Recrutement en cours

MPARFIBVHFonction vestibulaire, imagerie cérébrale et biomarqueurs sanguins dans l'hypofonction vestibulaire bilatérale

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But de l'étude

Cette étude vise à observer et à comprendre l'impact de l'Hypofonction Vestibulaire Bilatérale sur votre fonction vestibulaire, l'imagerie cérébrale et les biomarqueurs sanguins, en utilisant un questionnaire appelé l'Inventaire du Handicap Vertigineux pour évaluer votre déficience vestibulaire perçue.

Ce qui est collecté

Test diagnostique Data

+ diagnosticTest Data

Données recueillies à un instant précis - Transversale
Test diagnostiqueAvec prélèvements ADN
Qui peut participer

Maladies de l'oreille+6

+ Maladies du Labyrinthe

+ Maladies du système nerveux

À partir de 16 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : octobre 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalShanghai 6th People's Hospital
Contacts de l'étudeYuchen Jin, Master of MedicineVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 11 octobre 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a prospective, multicenter, cross-sectional observational study designed to investigate the clinical, vestibular, neuroimaging, biochemical, and patient-reported characteristics associated with bilateral vestibular hypofunction (BVH). The study will recruit patients with BVH and age-matched healthy controls from five medical centers in China. The planned total sample size is approximately 120 participants, including about 80 patients with BVH and 40 healthy controls. The main objective of the study is to clarify the relationships among vestibular function, brain structure and function, biochemical variables, patient-reported symptoms, quality of life, and the severity of BVH. The study will also examine patterns of brain activity, functional connectivity, and diffusion-related microstructural changes using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI), diffusion tensor imaging (DTI), and diffusion kurtosis imaging (DKI). By integrating these assessments, the study aims to identify clinical and biological factors that may be associated with disease severity and functional impairment in BVH. After providing written informed consent, eligible participants will undergo collection of demographic and clinical information, including age, sex, education, blood pressure, height, weight, and medical history. Participants will then complete a series of vestibular function assessments, neuroimaging examinations, clinical symptom scales, and laboratory tests. The study is observational and cross-sectional; no investigational drug, device, surgical procedure, or therapeutic intervention will be assigned as part of the study. Vestibular function will be assessed using several complementary tests. Videonystagmography will be used to record and evaluate eye movements, including spontaneous nystagmus, gaze, saccade, and smooth pursuit eye movements. Caloric testing will be used to evaluate bilateral vestibular responsiveness and symmetry. Sinusoidal harmonic acceleration testing will assess vestibulo-ocular reflex performance during rotational stimulation. Video head impulse testing will assess dynamic semicircular canal function. Vestibular evoked myogenic potentials will be used to evaluate otolith-related vestibular function, and sensory organization testing will assess balance control under different sensory conditions. Neuroimaging will include anatomical magnetic resonance imaging, resting-state functional magnetic resonance imaging, diffusion tensor imaging, and diffusion kurtosis imaging. During magnetic resonance imaging, participants will be instructed to remain still, relax, breathe steadily, keep their eyes closed while remaining awake, and avoid intentional cognitive tasks. Anatomical imaging will be used to screen for intracranial structural abnormalities. Resting-state functional magnetic resonance imaging will be used to examine spontaneous brain activity and functional connectivity. Diffusion tensor imaging and diffusion kurtosis imaging will be used to assess white matter integrity and microstructural tissue features. Patient-reported assessments will include standardized scales evaluating dizziness-related disability, anxiety and depression symptoms, dizziness severity, and the impact of vestibular symptoms on activities of daily living. These assessments will include the Dizziness Handicap Inventory, Hospital Anxiety and Depression Scale, Visual Analog Scale, and Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale. Laboratory assessments will include biochemical, metabolic, inflammatory, and anti-inflammatory markers. These measures will include lipid-related indicators, glucose metabolism-related indicators, liver and renal function-related indicators, inflammatory biomarkers, anti-inflammatory biomarkers and apolipoprotein E genotyping, according to the study protocol. The primary analyses will focus on the relationships between BVH and multimodal objective measures, including neuroimaging indicators and vestibular function test results. Secondary analyses will evaluate associations involving patient-reported scales and laboratory variables. Neuroimaging data will be processed using established software platforms for functional and diffusion imaging analysis. Statistical analyses will be used to compare patients and controls and to explore associations between vestibular function, neuroimaging measures, laboratory biomarkers, symptom burden, and BVH severity. Participant safety will be monitored throughout the study. Participants may withdraw or be withdrawn from the study if they experience an allergic reaction, a serious adverse event, or another condition judged by the investigators to make continued participation unsuitable. The study has received ethics approval from the Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital and will be conducted in accordance with applicable ethical requirements. Written informed consent will be obtained before enrollment.

NCT07709143
Sponsor principalShanghai 6th People's Hospital
Contacts de l'étudeYuchen Jin, Master of MedicineVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 16 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 16 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de l'oreilleMaladies du LabyrintheMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies VestibulairesVestibulopathie Bilatérale

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les patients répondant aux critères diagnostiques de la vestibulopathie bilatérale (VBP) et de la presbyvestibulopathie (PVP)

Sexe non restreint, âgé de plus de 16 ans

Les participants ou leurs représentants légaux, qui comprennent pleinement le but de la recherche, démontrent une conformité suffisante avec le protocole d'étude, ont la capacité de communiquer et de coopérer, et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Restrictions cliniquement significatives des mouvements de la tête

Les individus présentant des contre-indications à l'IRM, y compris les porteurs de stimulateurs cardiaques, les dispositifs électroniques implantés, la claustrophobie, les implants métalliques incompatibles avec l'imagerie par résonance magnétique et les médicaments susceptibles de compromettre la sécurité de l'examen IRM.

La participation à des essais cliniques alternatifs de médicaments ou de dispositifs médicaux au cours des 3 mois précédents

Présence de graves affections cardiovasculaires ou médicales systémiques, de dysfonctionnements d'organes, ou de déficits de mobilité significatifs.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Sixth People's Hospital

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Recrutement en cours
1 Centres d'Étude