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L'Indice de Perfusion en tant que Nouveau Biomarqueur pour la Dysrégulation de la Pression Artérielle dans la Lésion de la Moelle Épinière

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But de l'étude

Cette étude vise à recueillir des données sur l'Indice de Perfusion et la Pression Artérielle Systolique de personnes présentant des lésions de la moelle épinière, en utilisant ces informations pour développer un modèle d'apprentissage automatique permettant de prédire la dysrégulation de la pression artérielle.

Ce qui est testé

Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

+ Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

Autre
Qui peut participer

Maladies du système nerveux central+3

+ Maladies du système nerveux

+ Maladies de la moelle épinière

De 18 à 75 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : juillet 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Contacts de l'étudeDylan Arnero, MAVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juillet 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Introduction/Background: Persons with spinal cord injury (SCI) may experience impaired control of several autonomic functions, including blood pressure (BP) fluctuations and impaired body temperature regulation in response to exercise, cold exposure, or a full bladder. Hypertension (high BP) is commonly episodic (comes and goes) and without clinical symptoms (you are unaware). Mechanisms for impaired BP regulation after SCI are not completely understood and contribute to the limited availability of reliable wearable devices for continuous BP monitoring in the community. Purpose of the Study: By doing this research study, we hope to learn how perfusion index (PI) and the other vital signs we measure, respond to moving from the warm to cool room. We will use sophisticated analysis of the data collected, which will include artificial intelligence, to determine how perfusion index can predict changes in systolic blood pressure (SBP). We have shown that PI can predict SBP (the greater of the 2 BP values, e.g., 120/80 mmHg) with high accuracy in animal studies of monkeys with SCI. Perfusion index can continuously measure (non-stop measuring) the blood flow in the skin using a pulse-oximeter (pulse oxygen meter) and other sensors on your skin. This new tool can help us to better understand why blood pressure is so unstable (goes quickly up and down) after SCI. The findings may also provide necessary information for developing new non-invasive and wearable devices to monitor blood pressure in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent high blood pressure episodes (episodes that you're not aware of). Study Procedures: When you arrive, we will take your temperature with an ear thermometer to make sure you don't have a fever. If you are having a urinary tract infection (UTI), please call before you travel to the Center. Once at the Center, we will use about 30 minutes in a mildly warm room (75-80 deg F) to tape temperature sensors to your forehead (to measure your body temperature). We will put oxygen meters on your ear, finger and toe to measure perfusion index (PI: a ratio or percentage of blood flowing in your arteries compared to blood not flowing very much in your veins and tissues). We will place a device on another finger that measures beat-to-beat BP device (your BP of every heartbeat). Once the instrument setup is complete, you will remain seated in your wheelchair (or we will provide you with one if you are an AB control) and we will take the above measures for 10 minutes. Then, we will move you into a cool room (64 deg F) for 90 minutes and continue the same measurements. Impact: Our studies may provide the scientific community with a novel biomarker and tool to better understand mechanisms for unstable blood pressure control after SCI. The findings may also provide the scientific rationale for development of next-generation non-invasive and accurate and reliable wearable devices to monitor SBP in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent hypertensive episodes (autonomic dysreflexia: AD). Study Aim: To determine the feasibility of PI as a novel non-invasive biomarker to predict SBP in persons with SCI during a cool temperature challenge.

NCT07699094
Sponsor principalJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Contacts de l'étudeDylan Arnero, MAVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 juillet 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche fondamentale

Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système nerveux centralMaladies du système nerveuxMaladies de la moelle épinièreBlessures et lésionsTraumatisme du système nerveuxLésions de la moelle épinière

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Vous pouvez également être un sujet témoin capable (CT) apparié selon le genre et l'âge (+/-5 ans) à un sujet atteint de lésion de la moelle épinière (SCI).

Vous avez subi une lésion de la moelle épinière (Mé: C4-T12) depuis plus d'un an et cette lésion a été classée comme échelle d'atteinte ASIA (AIS) A ou B (incapacité à bouger volontairement vos jambes).

Si vous participez, vous devez éviter la caféine et l'alcool, maintenir un apport normal en sel et en eau, et éviter les exercices intenses pendant 24 heures avant la visite d'étude.

Les sujets atteints de lésion de la moelle épinière (SCI) et les témoins sains (AB controls) doivent avoir entre 18 et 75 ans.

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Vous êtes enceinte

Vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou d'une affection thyroïdienne non traitée.

Vous avez subi un traumatisme crânien (TBI)

Vous êtes déshydraté

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants with SCI will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.

Groupe II

Comparateur actif
Able-bodied participants will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

James J Peters VA Medical Center

The Bronx, United StatesOuvrir James J Peters VA Medical Center dans Google Maps
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude