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Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 pour une Réduction du Risque d'Allergie chez les Nourrissons

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But de l'étude

Cette étude de phase 2 vise à évaluer si le probiotique Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 peut prévenir les symptômes d'allergie chez les nourrissons, mesurés à l'aide d'un questionnaire clinique à l'hôpital.

Ce qui est testé

Probiotic

Complément alimentaire
Qui peut participer

Hypersensibilité

+ Maladies du Système Immunitaire

Jusqu'à 36 mois
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2024
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMin-Tze LIONG
Contacts de l'étudeMin Tze Liong, Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 1 janvier 2024

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les effets d'un probiotique spécifique, Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11, sur la croissance, le développement et la fonction immunitaire des nourrissons. La recherche vise à comprendre comment ce probiotique pourrait réduire le risque d'allergies chez les nourrissons et les jeunes enfants en bonne santé âgés de moins de 3 ans. Cette étude est importante car la petite enfance est une période critique pour le développement du microbiome intestinal et du système immunitaire. Les déséquilibres pendant cette période peuvent entraîner des allergies, des problèmes respiratoires et des troubles gastro-intestinaux, qui sont des problèmes de santé courants chez les enfants dans le monde entier. Pendant l'essai de 180 jours, les participants reçoivent soit le probiotique, soit un placebo quotidiennement. L'étude mesure les bienfaits du probiotique dans divers domaines de santé, y compris les allergies, les symptômes respiratoires et gastro-intestinaux. Elle évalue également les résultats de sécurité tels que les paramètres de croissance et les habitudes intestinales. Pour comprendre le fonctionnement du probiotique, l'étude utilise des techniques avancées comme le séquençage métagénomique shotgun pour analyser les changements dans les bactéries intestinales. Elle mesure également certains marqueurs immunitaires pour voir comment le probiotique pourrait renforcer les défenses naturelles du corps. L'objectif principal est de déterminer si le probiotique peut réduire les symptômes d'allergie chez les enfants, évalués par le biais d'un questionnaire clinique basé à l'hôpital.

Titre officielTo Investigate the Effects of Bifidobacterium Animalis Subsp. Lactis XLTG11 on Growth and Development, Incidence of Allergy and Immune Function in Infants 
Sponsor principalMin-Tze LIONG
Contacts de l'étudeMin Tze Liong, Ph.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 25 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

366 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 36 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HypersensibilitéMaladies du Système Immunitaire

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les nourrissons à terme ont un âge gestationnel compris entre 37 <= et < 42 semaines, et le poids de naissance se situe entre 2500g et 4000g (seulement applicable aux nourrissons âgés de 0 à 12 mois)

Nourrissons et jeunes enfants en bonne santé, allaités ou nourris au lait maternel et à l'alimentation mixte, âgés de 0 à 3 ans (inclus), sans distinction de genre

Le score de risque d'allergie calculé par le tableau d'évaluation du risque d'allergie chez les nourrissons est >= 6 (Référez-vous au Centre national pour la santé des femmes et des enfants, Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies : Enquête et recherche sur les symptômes d'allergie et les facteurs de risque chez les nourrissons et les jeunes enfants)

Les principaux responsables familiaux acceptent de recueillir des échantillons fécaux d'enfants en bas âge et de jeunes enfants pendant cette étude

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
La mère de l'enfant présente des antécédents de diabète, d'hépatite B, de VIH et d'autres maladies infectieuses

Les cliniciens diagnostiqués avec des maladies allergiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'eczéma, l'asthme, la proctocolite allergique, la rhinite allergique, le rhume des foins, etc.) au moment de l'inscription des nourrissons et des jeunes enfants

Les nourrissons et les jeunes enfants connus pour être allergiques aux ingrédients des produits probiotiques

Selon l'avis de l'enquêteur, le sujet présente d'autres raisons qui le rendent inapte à participer à cette étude clinique

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Les participants de ce groupe reçoivent quotidiennement un sachet de complément probiotique. Ce complément contient Bifidobacterium animalis subsp. lactis XLTG11, un type de bactérie bénéfique, ainsi que de la maltodextrine, un additif alimentaire courant.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Recrutement en cours

Shanghai Sixth People's Hospital

Pudong, ChinaVoir le site
Recrutement imminent

Universiti Sains Malaysia

Pulau Pinang, Malaysia
Recrutement en cours
2 Centres d'Étude